Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dus à des champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, pityriasis versicolor, dermatophyties cutanés) ou de certaines mycoses systémiques ou viscérales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamaise ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie connue à l'un des composants (voir Que contient ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule)

· en association avec

o la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie),

o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),

o le triazolam (sédatif),

o la simvastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol),

o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),

o le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine).

· L'allaitement est contre-indiqué si vous prenez ce médicament et si le nourrisson est traité par le cisapride (voir Allaitement).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE:

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse en cas de traitement prolongé

· en cas d'allaitement

· en association avec

o la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires),

o la buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété),

o le tacrolimus (médicament utilisé lors de transplantations d'organes),

o les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie),

o la phénytoïne (antiépileptique),

o la toltérodine (médicament utilisé lors de troubles mictionnels),

o le midazolam (sédatif),

o l'ébastine (médicament utilisé en cas d'allergie),

o l'halofantrine, l'association de luméfantrine et artemether (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme) et

o la lercanidipine (médicament antihypertenseur).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule:

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, car il pourra peut-être être amené à adapter la posologie.

Interrompre le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse pendant le traitement.

En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Si vous prenez ce traitement, il est déconseillé d'allaiter.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· d'insuffisance rénale,

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance cardiaque. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez des symptômes tels qu'essoufflement, dème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée.

En cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, une méthode efficace de contraception doit être utilisée conjointement au traitement.

La surveillance des concentrations plasmatiques peut-être utile chez les sujets immunodéprimés en début de traitement.

Vous devez également informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement.

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (contre les champignons microscopiques), veuillez en informer votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier la terfénadine, l'ébastine, l'astémizole et la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le triazolam et le midazolam (sédatifs), la simvastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie), la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires), la buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété), le tacrolimus (médicament utilisé lors de transplantations d'organes), la phénytoïne (antiépileptique), la toltérodine (médicament utilisé lors de troubles mictionnels), l'halofantrine et l'association de lumefantrine et artemether (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme) et la lercanidipine (médicament antihypertenseur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé.

Si votre enfant est traité par le cisapride (médicament indiqué dans le reflux gastro-sophagien), vous devez cesser l'allaitement pendant la durée de votre traitement (voir rubrique Ne prenez jamais ITRACONAZOLE HEXAL).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mycoses superficielles

· Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) par jour pendant 21 jours.

· Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

· Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

Durée de traitement

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ITRACONAZOLE HEXAL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ITRACONAZOLE HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Peuvent être observés: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation.

· D'autres effets indésirables ont été rapportés; il s'agit de maux de tête, de sensations de vertiges, de troubles menstruels, de faiblesses musculaire, de chute de cheveux et de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par des éruptions cutanées, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement de la face. Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.

· Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'essoufflement, d'dème des membres inférieurs, de fatigue inexpliquée.

· Rarement, un ou plusieurs des symptômes suivants, en relation avec une atteinte hépatique, peuvent survenir: perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées et selles décolorées. Dans ces cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

· Très rarement, une sensation de fourmillements dans les membres peut être observée. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ITRACONAZOLE HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Itraconazole ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, saccharose, poloxamère 188, hypromellose (E464), poloxamère micronisé 68.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune de quinoléïne (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10, 15, 20, 30, 60 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOz

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois-perret