Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014

Dénomination du médicament

IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

Chlorure de fluorocholine (18F)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va, ou a, pratiquer(é) l’examen TEP (une procédure d’imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positons).

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IASOCHOLINE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOCHOLINE ?

3. Comment utiliser IASOCHOLINE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IASOCHOLINE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IASOCHOLINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.

Indications thérapeutiques

C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.

La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOCHOLINE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer IASOCHOLINE :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IASOCHOLINE (liste en section 6),

· si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IASOCHOLINE:

· si vous êtes enceinte, ou si vous pensez pouvoir l’être,

· si vous allaitez,

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement: dans ce cas, une indication très prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à une irradiation plus élevée,

· si vous êtes en contact avec de jeunes enfants: il est recommandé d’éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivant l’injection.

Avant l’administration de IASOCHOLINE, vous devez :

· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.

Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faire administrer IASOCHOLINE. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d’eau avant et après l’examen.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de IASOCHOLINE s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l’examen.

Si vous êtes enceinte :

Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru

Si vous allaitez :

Lorsque l’administration en cours d’allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

L’allaitement ne sera repris qu’en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

IASOCHOLINE contient du sodium

Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IASOcholine ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. IASOCHOLINE est destinée exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L’activité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant l’examen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et 500 MBq.

L’abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l’unité d’activité radioactive.

Injection de IASOCHOLINE et déroulement de l’examen

IASOCHOLINE est administrée par injection intraveineuse unique.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen.

Après l’injection de IASOCHOLINE, vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l’injection,

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de IASOCHOLINE que vous n’auriez dû :

Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen préparera très précisément l’activité de IASOCHOLINE en fonction de votre poids et ne vous administrera qu’une dose unique de IASOCHOLINE, un surdosage est pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de IASOCHOLINE de votre organisme (en effet la principale voie d’élimination de ce médicament est rénale, dans les urines).

Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de IASOCHOLINE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOCHOLINE peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.

Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu’une faible quantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer et d’anomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER IASOcholine ?

Vous n’aurez pas à conserver IASOCHOLINE vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera l’examen TEP s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’emballage.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IASOCHOLINE

· La substance active est le chlorure de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine (18F)).

· 1 mL de solution injectable contient 1 GBq = 1 000 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) à la date et à l’heure de la calibration.

· Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu‘est-ce que IASOCHOLINE et contenu de l’emballage extérieur ?

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

IASOCHOLINE est une solution limpide et incolore.

L’activité par flacon est comprise entre 500 MBq et 15 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austria

Exploitant

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austria

Fabricant

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt

Autriche

ou

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstaette 4

A-4010 Linz

Autriche

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

France

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

France

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

France

ou

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A

00138 Rome

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Autriche

IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung

Belgique

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Bulgarie

IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор

République tchèque

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok

Allemagne

IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung

Estonie

IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus

France

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Italie

Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile

Lithuanie

Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas

Luxembourg

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Malte

IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection

Pologne

IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Roumanie

IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă

Slovévie

IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje

Slovaquie

IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {JJMM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOcholine est joint au produit sous la forme d’un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).

Autres

Sans objet.