ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorocholine (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va, ou a, pratiquer(é) lexamen TEP (une procédure dimagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positons).
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que IASOCHOLINE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOCHOLINE ?
3. Comment utiliser IASOCHOLINE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOCHOLINE ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE IASOCHOLINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.
La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation dune substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images dorganismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IASOCHOLINE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne vous faites jamais administrer IASOCHOLINE :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans IASOCHOLINE (liste en section 6),
· si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IASOCHOLINE:
· si vous êtes enceinte, ou si vous pensez pouvoir lêtre,
· si vous allaitez,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement: dans ce cas, une indication très prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à une irradiation plus élevée,
· si vous êtes en contact avec de jeunes enfants: il est recommandé déviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivant linjection.
Avant ladministration de IASOCHOLINE, vous devez :
· boire beaucoup deau pour être bien hydraté(e) avant le début de lexamen, afin duriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après létude,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen TEP, car ils pourraient interférer avec linterprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.
Si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen TEP.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne prenez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faire administrer IASOCHOLINE. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup deau avant et après lexamen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de IASOCHOLINE sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant lexamen.
Si vous êtes enceinte :
Le spécialiste de médecine nucléaire nenvisagera cet examen au cours de la grossesse quen cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitez :
Lorsque ladministration en cours dallaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Lallaitement ne sera repris quen accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
IASOCHOLINE contient du sodium
Selon le moment du conditionnement de linjection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient den tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER IASOcholine ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. IASOCHOLINE est destinée exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Lactivité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant lexamen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir linformation désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et 500 MBq.
Labréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à lunité dactivité radioactive.
Injection de IASOCHOLINE et déroulement de lexamen
IASOCHOLINE est administrée par injection intraveineuse unique.
Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.
Après linjection, il vous sera demandé de boire abondamment et duriner juste avant le début de lexamen.
Durée de lexamen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de lexamen.
Après linjection de IASOCHOLINE, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent linjection,
· uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après linjection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de IASOCHOLINE que vous nauriez dû :
Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen préparera très précisément lactivité de IASOCHOLINE en fonction de votre poids et ne vous administrera quune dose unique de IASOCHOLINE, un surdosage est pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliter lélimination de IASOCHOLINE de votre organisme (en effet la principale voie délimination de ce médicament est rénale, dans les urines).
Il peut savérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de IASOCHOLINE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen TEP.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Aucun effet indésirable na été observé à ce jour.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera quune faible quantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer et danomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
5. COMMENT CONSERVER IASOcholine ?
Vous naurez pas à conserver IASOCHOLINE vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera lexamen TEP sen charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur létiquette de lemballage.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient IASOCHOLINE
· La substance active est le chlorure de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine (18F)).
· 1 mL de solution injectable contient 1 GBq = 1 000 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) à la date et à lheure de la calibration.
· Les autres composants sont le chlorure de sodium et leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que IASOCHOLINE et contenu de lemballage extérieur ?
Vous naurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler lemballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
IASOCHOLINE est une solution limpide et incolore.
Lactivité par flacon est comprise entre 500 MBq et 15 000 MBq à la date et à lheure de calibration.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Austria
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Austria
St. Veiter Str. 47
A-9020 Klagenfurt
Autriche
ou
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
Seilerstaette 4
A-4010 Linz
Autriche
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20 Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
France
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
France
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
France
ou
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Autriche |
IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung |
Belgique |
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable |
Bulgarie |
IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор |
République tchèque |
IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok |
Allemagne |
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung |
Estonie |
IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus |
France |
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable |
Italie |
Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile |
Lithuanie |
Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas |
Luxembourg |
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable |
Malte |
IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection |
Pologne |
IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań |
Roumanie |
IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă |
Slovévie |
IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje |
Slovaquie |
IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok |
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {JJMM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOcholine est joint au produit sous la forme dun document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques à propos de ladministration et de lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans lemballage).
Sans objet.