ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadobénate de diméglumine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. .
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre. Cela pourrait lui nuire, même si ses symptômes sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MultiHance est approuvé pour limagerie du cerveau ou de la moelle épinière chez lenfant de plus de 2 ans.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) telle que éruption cutanée, des démangeaisons, de lurticaire ou de la difficulté à respirer après administration dun agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cette section s'applique à votre cas.
Enfants :
MultiHance ne doit pas être administré à lenfant de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
MultiHance ne doit vous être administré que dans un établissement équipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Multihance si :
· Vous souffrez dune affection cardiaque ou si vous avez une tension artérielle élevée ;
· Vous avez des antécédents dépilepsie ou de lésions au cerveau ;
· Vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker), ou vous avez connaissance de la présence dun autre objet métallique dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec laimant de lappareillage IRM ;
· Vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
· Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe du foie ;
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'alcool benzylique ; de faibles quantités d'alcool benzylique (dérivé d'alcool) peuvent être libérées dans la solution MultiHance au cours de sa conservation.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire MultiHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MultiHance :
Il n'a pas été établi de réactions entre MultiHance et d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant dutiliser un médicament
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car MultiHance ne doit pas administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez dallaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre lallaitement ou si vous devez linterrompre pendant une période de 24 heures après ladministration de MultiHance.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'existe aucune information sur les effets de MultiHance sur la conduite ou la manipulation d'outils ou de machines.
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire et s'il est prudent de manipuler des outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de :
· IRM du foie : 0,1 mL par kilogramme de poids corporel.
· IRM du cerveau/de la moelle épinière : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
· IRM du sein : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Léquipe médicale qui surveillera votre examen vous fera linjection de MultiHance. Le personnel devra s'assurer que l'aiguille est correctement positionnée : dites lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au point d'injection durant l'administration.
Vous devrez rester dans un environnement médical pendant lheure qui suit l'injection.
Utilisation dans des populations particulières
Insuffisance rénale (IR)
L'utilisation de MultiHance nest pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier dune greffe du foie. Si ladministration de MultiHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Sujets âgés
Il nest pas nécessaire dadapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde La plupart des effets indésirables rapportés avec MultiHance ont été légers et de courte durée, et ont spontanément disparu sans effet résiduel.
Effets indésirables possibles |
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Fréquents : (Plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) |
· Maux de tête. · Nausées. · Sensation de chaleur. · Réactions locales là où linjection a eu lieu : gonflement, douleur ou sensation inhabituelle au point d'injection. |
Peu fréquents : (Plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) |
· Modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou du rythme, anomalies de lélectrocardiogramme (examen qui enregistre les battements de votre cur). · Douleur dans la poitrine. · Sécheresse de la bouche, modification du goût, vomissement, diarrhées · Vertiges, sensibilité exacerbée au toucher ou à la douleur ou à dautres stimuli, engourdissement généralisé, fourmillements. · Transpiration, sensation de faiblesse, frissons, élévation de la température corporelle. · Démangeaisons, rougeur cutanée, urticaire. · Faiblesse. · Pyrosis, douleur abdominale. · Douleur dorsale ou musculaire. · Odeur étrange, augmentation de la salivation. · Fuite au niveau de la veine pouvant causer une sensation de brûlure ou une cloque autour du point d'injection. · Inflammation du nez ou de la gorge. · Gonflement du visage ou du cou. Tests biologiques anormaux, tels que : · modification des tests de la fonction hépatique, · diminution de l'hémoglobine du sang (composant transportant loxygène), · tests sanguins et urinaires anormaux, sang dans les urines, · modification de la composition du sang en minéraux. |
Rares : (Plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) |
· Réaction allergique, qui de façon peu fréquente peut amener à un choc, incluant, à côté des démangeaisons, rougeur cutanée, urticaire, faiblesse, le gonflement du visage et du cou et inflammation du nez ou de la gorge, ainsi que : o Essoufflement, spasmes de la gorge, respiration sifflante, o Inflammation des yeux (conjonctivite). · Tremblements, convulsion. · Tintements doreille. · Incontinence urinaire et fécale, envie impérieuse duriner, difficulté à déféquer. · Inflammation du pancréas (pancréatite). · Liquide dans les poumons (dème pulmonaire). · Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne). · Perte de force dans le bras, la jambe et parfois le visage touchant dun côté du corps (hémiparésie). |
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MultiHance ainsi que dautres produits de contraste contenant du gadolinium.
Si vous pensez ressentir un effet indésirable après administration de MultiHance, dites-le immédiatement à léquipe médicale qui surveille votre examen.
Si vous avez une autre question, à laquelle cette notice ne répond pas, veuillez interroger léquipe médicale responsable de votre examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas MultiHance après la date de péremption indiquée sur la boite et létiquette après EXP.. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
MultiHance doit vous être administré immédiatement après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MultiHance 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
La substance active est :
Lacide gadobénique sous forme de gadobénate de diméglumine.
Lautre composant (excipient) est :
Leau pour préparations injectables ;
Forme pharmaceutique et contenu
MultiHance est une solution aqueuse injectable en seringue pré-remplie à usage unique (solution transparente, incolore à jaune pâle).
MultiHance est fourni en seringues pré-remplies contenant 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BRACCO IMAGING France
7, place Copernic
91080 Courcouronnes
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
COURCOURONNES
91023 EVRY CEDEX
FRANCE
BRACCO IMAGING S.P.A
VIA RIBES 5,
COLLERETTO GIACOSA (TO)
IVREA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode dadministration :
Multihance doit être utilisé immédiatement après ouverture et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour dautres examens dIRM.
Pour utiliser la seringue, l'extrémité filetée de la tige du piston doit être vissée dans le piston dans le sens des aiguilles dune montre, puis enfoncée de quelques millimètres pour éliminer toute friction entre le poussoir et le corps de la seringue.
Tout en maintenant la seringue droite (capuchon de la canule vers le haut), retirer aseptiquement le capuchon de la canule de l'extrémité de la seringue et y fixer soit une aiguille jetable, stérile, soit une tubulure 5/6 compatible aux vis Luer en exerçant une poussée rotative.
La seringue toujours en position verticale, appuyer sur le piston pour évacuer l'air jusquà ce que le liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille ou que la tubulure soit complètement remplie.
L'injection doit être réalisée en respectant la procédure d'aspiration habituelle.
Pour diminuer le risque d'extravasation de MultiHance dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s'assurer de la bonne disposition de l'aiguille ou de la canule dans la veine.
La solution doit être administrée par voie intraveineuse, soit en embol, soit en injection lente (10 mL/min).
L'injection doit être suivie d'un embol de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Acquisition des images post-contraste :
Foie |
Imagerie dynamique : |
Immédiatement après l'injection en embol. |
Imagerie retardée : |
Entre 40 et 120 minutes après l'injection, en fonction du type d'imagerie nécessaire pour le patient. |
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Cerveau et moelle épinière |
Jusqu'à 60 minutes après l'administration. |
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Sein |
Acquisition dynamique en séquence pondérée T1 immédiatement après administration dun embol, puis après 2, 4, 6 et 8 minutes. |
Avant ladministration de MultiHance, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier dune transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car lincidence de linsuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Etant donné quil est possible que des cas de FNS surviennent avec MultiHance, ladministration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par dautres moyens que lIRM avec injection de gadolinium. Si ladministration de MultiHance ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsquelle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de poids corporel lorsquelle est administrée pour une IRM du foie. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de MultiHance ne doivent pas être réitérées, sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
Lélimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation dune hémodialyse peu de temps après l'administration de MultiHance pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.
MultiHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite ladministration de gadobénate de diméglumine.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider sil faut poursuivre lallaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant ladministration de MultiHance.
Létiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Sans objet.