ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014
TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants,
· Maladie grave du foie,
· Maladie grave des reins.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:
· d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre,
· d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,
· d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison), de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).
En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.
L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût.
Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien (en particulier: traitements antituberculeux).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Un comprimé par jour.
A prendre de préférence au cours des repas.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable:
Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets fréquemment observés sont:
· Des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),
· Des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.
Rarement, ont été observées:
· Une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.
· Une perte de poids.
· Des douleurs articulaires et musculaires.
· Des hépatites (maladies du foie).
Très rarement, ont été rapportées:
· Une diminution des globules blancs dans le sang,
· Des réactions cutanées graves (urticaires étendues et dème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues).
· Eruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE SANDOIZ 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Terbinafine ..................................................................................................................... 281,25 mg
Chlorhydrate de Terbinafine .............................................................................................. 250,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, silice colloïde anhydre, hypromellose, carmellose sodique, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED
WIMBLEHURST ROAD
HORSHAM- WEST SUSSEX RH12 5AB
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.