Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2014

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le rabéprazole appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons, qui agissent en réduisant la production d'acide dans l'estomac. Cela permet une cicatrisation des ulcères, et donc une réduction de la douleur.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de rabéprazole sodique gastro-résistant sont utilisés:

· Pour le traitement des ulcères duodénaux ou des ulcères gastriques/stomacaux bénins (ulcères gastro-duodénaux).

· Pour le traitement de l'sophagite par reflux gastro-sophagien (RGO), habituellement appelée inflammation de l'sophage, associée à une douleur, une gêne et des brûlures d'estomac provoquées par le reflux de l'acide stomacal dans l'sophage, y compris les manifestations modérées à très sévères de la maladie.

· Pour le traitement d'entretien des sophagites par reflux gastro-sophagien, afin de prévenir les récidives de la maladie après disparition des symptômes.

· Chez les patients dont la concentration d'acide stomacal est extrêmement élevée, une affection appelée syndrome de Zollinger Ellison.

· En association avec des antibiotiques adaptés, pour éliminer la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori) chez les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE TEVA.

· Au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Avant de prendre RabEprazole TEVA, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· vous avez un cancer de lestomac ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· vous prenez de latazanavir, contre linfection par le VIH.

Des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients, mais ils saméliorent souvent à larrêt de RabEprazole TEVA.

Si vous nêtes pas sûr dêtre dans lun des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RabEprazole TEVA.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RabEprazole TEVA plus particulièrement pendant plus d'un an, peut augmenter légèrement votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de leau et du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RabEprazole TEVA et consultez immédiatement votre médecin

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RABEPRAZOLE TEVA peut modifier l'effet de certains autres médicaments, par exemple:

· L'atazanavir, qui est utilisé pour le VIH/SIDA: Le rabéprazole n'est pas recommandé avec l'atazanavir car il peut réduire l'efficacité de l'atazanavir;

· Le kétoconazole ou l'itraconazole, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques: votre médecin peut être amené à vous surveiller plus attentivement et à adapter la dose de kétoconazole ou d'itraconazole le cas échéant.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou que vous allaitez (voir « Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est très improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e), évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand vous prenez RABEPRAZOLE TEVA, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la posologie, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre RABEPRAZOLE TEVA une fois par jour, de préférence avant le petit déjeuner.

· La dose habituelle est de 1 comprimé gastro-résistant jaune (20 mg) ou de 1 comprimé gastro-résistant rose (10 mg) par jour.

· Pour l'ulcère duodénal et l'ulcère gastrique bénin, le médecin vous prescrira 1 comprimé jaune (20 mg) par jour.

· Pour le reflux gastro-sophagien (RGO), le médecin vous prescrira 1 comprimé jaune (20 mg) par jour.

· Pour le traitement d'entretien d'une sophagite par reflux gastro-sophagien, le médecin vous prescrira 1 comprimé rose (10 mg) ou 1 comprimé jaune (20 mg) une fois par jour, en fonction de vos besoins.

· Pour le traitement symptomatique du RGO modéré à très sévère, le médecin vous prescrira 1 comprimé gastro-résistant rose (10 mg) une fois par jour.

· Pour le traitement symptomatique du syndrome de Zollinger Ellison, le médecin commencera par vous prescrire 3 comprimés jaunes (20 mg) par jour, en une seule dose. En fonction de la réponse de votre organisme à cette dose, le médecin pourra être amené à l'augmenter jusqu'à 3 comprimés jaunes (20 mg) deux fois par jour, le cas échéant.

· Pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori, le traitement suivant est recommandé pendant 7 jours: 1 comprimé gastro-résistant jaune (20 mg) de rabéprazole sodique deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Mode d'administration

Le comprimé gastro-résistant doit être avalé en entier avec suffisamment d'eau, de préférence avant le petit déjeuner. Le comprimé doit être avalé sans être mâché ni croqué.

Durée du traitement

· Si vous souffrez d'un ulcère duodénal: normalement 4 semaines, mais après cette période le médecin peut décider de prolonger le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

· Si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac: normalement 6 semaines, mais après cette période le médecin peut décider de prolonger le traitement pendant 6 semaines supplémentaires.

· Si vous ressentez une douleur ou une gêne due au reflux d'acide stomacal dans l'sophage (RGO): 4 à 8 semaines.

· Pour le traitement d'entretien d'une sophagite par reflux gastro-sophagien, le médecin décidera de la durée du traitement.

· Si vous recevez un traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère: normalement 4 semaines.

· Pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori, la période normale de traitement est de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA que vous n'auriez dû.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez et poursuivez le traitement habituel. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Normalement, on observera un soulagement des symptômes avant la cicatrisation complète de l'ulcère de l'estomac. Il est donc important de ne pas arrêter de prendre les comprimés gastro-résistants avant que votre médecin ne vous y autorise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables sont généralement modérés et saméliorent sans que vous ayez besoin darrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants vous pouvez avoir besoin dun traitement médical durgence :

· Réactions allergiques les signes peuvent inclurent : gonflement soudain de votre visage, difficultés à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute ;

· Signes fréquents dinfection, tels quun mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge ;

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections ;

· Sommeil difficile ;

· Maux de tête, vertiges ;

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite) ;

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, vomissements ou constipation ;

· Courbatures ou mal de dos ;

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence ;

· Infection au niveau des poumons (bronchite)

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite)

· Bouche sèche ;

· Indigestion ou rots (éructations) ;

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations ;

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires) ;

· Douleur thoracique ;

· Frissons ou fièvre ;

· Modifications de fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

· Légère augmentation du risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale si vous prenez Rabeprazole Teva pendant plus d'un an,

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

· Perte dappétit (anorexie) ;

· Dépression ;

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) ;

· Troubles visuels ;

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût ;

· Irritation ou douleur de lestomac ;

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse) ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau ;

· Sudation ;

· Troubles des reins ;

· Prise de poids ;

· Modification des globules blanc dans votre sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes ;

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que dhabitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

· Augmentation de la taille des seins chez lhomme ;

· Rétention deau ;

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma ;

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

Si vous prenez Rabeprazole Teva pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations de vertiges ou augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans tarder. Les faibles taux de magnésium peuvent également conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiété par cette liste deffets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun dentre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Encre dimpression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde dammonium, alcool méthylé industriel, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants ronds, jaunes, portant la mention "93" imprimée à l'encre noire sur une face et la mention "64" sur l'autre face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE TEVA sont disponibles en boîtes de 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 et 120 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant