ANSM - Mis à jour le : 19/09/2014
DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Dropéridol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
6. Informations supplémentaires.
(N : système nerveux central).
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans présentant des facteurs de risque identifiés par le médecin anesthésiste, pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires.
· Chez l'enfant, ce traitement ne sera administré qu'après échec d'un premier traitement et dans le cadre d'une prise en charge adaptée.
· Chez l'adulte et l'enfant, pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
· Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par les médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) contrôlée par le patient, en post opératoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants :
· Allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.
· Coma.
· Baisse du potassium dans le sang.
· Baisse du magnésium dans le sang
· Fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.
· Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant des troubles du rythme cardiaque, un ralentissement de la conduction cardiaque
· Dépression sévère.
· Allaitement,
· Phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline).
· En association avec :
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien,
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :
· En association avec :
o les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),
o certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),
o autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
o l'alcool,
o la lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) :
Mises en garde spéciales
Lorsque la situation le permet, votre médecin doit s'assurer, avant de vous administrer le traitement, que vous ne présentez pas de facteurs pouvant favoriser la survenue de troubles graves du rythme cardiaque tels que des troubles du rythme ventriculaire. En cas de risques de troubles du rythme cardiaque, votre médecin vous administrera un autre traitement pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires.
Une chute de la tension artérielle et une augmentation du rythme cardiaque ont été observés pendant le traitement ; en général, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, en cas de persistance de l'hypotension, il y a un risque d'hypovolémie (diminution du volume total de sang) ; votre médecin mettra en place une perfusion destinée à effectuer un remplissage vasculaire.
En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée pouvant être précédée par une sudation et une instabilité artérielle, le traitement sera interrompu. Un traitement approprié sera mis en place sous surveillance médicale.
Précautions d'emploi
S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent :
· de convulsions,
· d'insuffisance rénale (maladie des reins),
· d'insuffisance hépatique (maladie du foie).
Prévenir le médecin en cas de grossesse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir rubrique « N'utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
· les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...) ;
· les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...) ;
· certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine) ;
· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...) ;
· autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
+ Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires :
· de l'adulte
o Prévention : à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
o Traitement : à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces. Si nécessaire, la dose pourra atteindre 2,5 mg.
· de l'enfant
o Prévention : à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
o Traitement : à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces.
+ Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte.
Pendant l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire, chaque bolus de 1 mg de morphine est couplé à un bolus de 0,05 à 0,1 mg de dropéridol IV, jusqu'à une dose maximale journalière de 5 mg.
Eventuellement, l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire peut également être précédée d'un bolus unique de dropéridol I.V. La dose recommandée en bolus unique est de 0,625 à 1,25 mg voire au maximum 2,5 mg.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie dadministration
Voie intraveineuse.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'emploi
Ouverture de l'ampoule
1) Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2) De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3) En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû :
Prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· somnolence,
· trouble du rythme cardiaque,
· hypotension orthostatique,
· troubles hormonaux : troubles des règles, tension des seins, prise de poids,
· mouvements anormaux.
Très rarement :
· baisse du nombre de cellules du sang,
· réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
La substance active est :
Dropéridol ....................................................................................................................................... 1,25 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont :
Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Sans objet.