ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable
Roxithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais RULID dans les cas suivants :
· si votre enfant est allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec RULID nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Prise dautres médicaments»). Tel est le cas lors de lassociation avec la colchicine, lergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride,
· en cas dallaitement dun enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement»).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfant souffre dinsuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas dassociation avec certains médicaments utilisés contre la migraine (lergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).
· Prévenez également votre médecin si votre enfant a :
o un allongement de lespace QT (modification de lactivité cardiaque diagnostiquée à lélectrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de lergot de seigle, des médicaments susceptibles dallonger lespace QT,
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver la maladie de votre enfant,
o une diarrhée au cours ou après son traitement par Rulid; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Nutilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte)
· de lergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux)
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller lapparition de certains symptômes et deffectuer des bilans sanguins de contrôle si dautres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
RULID est destiné à lenfant. Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devez savoir que :
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
RULID est destiné à lenfant. Lallaitement est possible, cependant, les informations suivantes doivent être portées à votre connaissance :
· Lallaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez lallaitement et consultez rapidement votre médecin.
· Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dans le cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou lutilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RULID
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, chez l'enfant, la posologie usuelle est de:
· Enfants de 6 à 11 kg: 1/2 comprimé matin et soir.
· Enfants de 12 à 23 kg: 1 comprimé matin et soir.
· Enfants de 24 à 40 kg: 2 comprimés matin et soir.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Préparer un verre d'eau et en prélever une cuillère.
Mettre le demi-comprimé ou le comprimé dans la cuillère et attendre 30 à 40 secondes que le comprimé se désagrège.
Administrer la suspension à l'enfant et lui faire boire ensuite un peu d'eau.
Les comprimés ne doivent pas être mis dans un verre d'eau ou un biberon car les petites granules collent aux parois.
Fréquence d'administration
En 2 prises, de préférence avant les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs destomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de loreille : surdité temporaire, baisse de lacuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans loreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles quun oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à lapparition de lun des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;
une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose)
· Une surinfection (en cas dutilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable ?
La substance active est:
Roxithromycine ............................................................................................................................. 50,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, talc, cellulose microcristalline, polyvidone, acide fumarique, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, arôme réglisse, arôme fraise, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables pour suspension buvable. Boîte de 10 ou 16.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.