ANSM - Mis à jour le : 29/09/2014
VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Valaciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
VALACICLOVIR ARROW appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR ARROW peut être utilisé pour :
· Traiter le zona (chez l'adulte).
· Traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
· Prévenir toute infection à CMV.
· Traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).
· Prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).
· Traiter et prévenir les infections de l'il à HSV.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir, à l'aciclovir ou l'un des autres composants de VALACICLOVIR ARROW (listés à la rubrique 6)
Ne prenez pas VALACICLOVIR ARROW si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR ARROW si :
· Vous souffrez de problèmes rénaux,
· Vous souffrez de problèmes hépatiques,
· Vous avez plus de 65 ans,
· Vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si VALACICLOVIR ARROW vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
VALACICLOVIR ARROW est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR ARROW sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pendant votre grossesse ou si vous allaitez
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR ARROW. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR ARROW qu'une journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 1 fois par jour.
· Certaines personnes présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise d'un demi-comprimé à 500 mg (soit 250 mg) deux fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW dès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR ARROW si:
· Vous avez plus de 65 ans
· Vous êtes immunodéprimé(e)
· Vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR ARROW.
Enfants de moins de 12 ans
VALACICLOVIR ARROW ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans.
Comment prendre VALACICLOVIR ARROW
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Prenez VALACICLOVIR ARROW chaque jour à la même heure.
· Prenez VALACICLOVIR ARROW en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Habituellement, VALACICLOVIR ARROW n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR ARROW et amenez-lui la boîte de médicaments.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR ARROW dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets nécessitant votre vigilance
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR ARROW.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels
· Rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons.
· Gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angio-dème).
· Chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR ARROW et consultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
· Nausées.
· Sensation de vertige.
· Vomissements.
· Diarrhée.
· Réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité).
· Eruption cutanée.
Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation de confusion.
· Voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations).
· Forte somnolence.
· Tremblements.
· Sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents :
· Essoufflement (dyspnée).
· Inconfort abdominal.
· Eruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire.
· Douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:
· Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie).
· Réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie).
· Augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Troubles de la marche et manque de coordination (ataxie).
· Lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie).
· Convulsions.
· Diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie).
· Perte de connaissance (coma).
· Confusion ou troubles de la pensée.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VALACICLOVIR ARROW après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après {EXP}.La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprime pelliculé sécable ?
La substance active est : le valaciclovir.
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de valaciclovir équivalent à 500 mg de valaciclovir.
Les autres composants sont :
Comprimé nu : Cellulose microcristalline, Crospovidone (type A), Povidone K90, Stéarate de magnésium.
Enrobage : Hypromellose, Laque aluminique dindigotine (E 132), Dioxyde de titane, Macrogol 400, Polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprime pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?
Comprimé pelliculé de couleur bleu, de forme ovale avec une barre de sécabilité partielle de chaque côté marqué dun « F » sur une face et des chiffres « 9 » et « 3 » sur lautre face.
Chaque comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés de VALACICLOVIR ARROW sont conditionnés sous plaquettes ou flacon en polyéthylène haute densité muni dune fermeture en polypropylène.
Plaquettes : Boîte de 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90, et 112 comprimés.
Flacons PEHD de 30, 500 comprimés.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBUGGIA, BBG 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.