Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014

Dénomination du médicament

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution

Latanoprost/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.

Indications thérapeutiques

XALACOM contient deux principes actifs: le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés béta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'œil.

XALACOM est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira XALACOM quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

XALACOM peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre-indications

N’utilisez jamais XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à un des principes actifs de XALACOM (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients).

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

· si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.

· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte).

· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).

· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XALACOM, à condition de suivre les instructions mentionnées en section 3.

· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal).

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez XALACOM avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

L’effet de XALACOM peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même XALACOM peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments (y compris les gouttes ophtalmiques).

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines ;

· bêta-bloquants ;

· adrénaline ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;

· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme) ;

· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

Interactions avec les aliments et les boissons

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de XALACOM.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas XALACOM si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N'utilisez pas XALACOM si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. XALACOM peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient

XALACOM contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium 200 microgrammes/ml. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.

N'utilisez pas XALACOM plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez XALACOM tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.

Si vous utilisez XALACOM, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser XALACOM et ne les remettez que 15 minutes après l'instillation.

Mode d'administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).

Figure 1

3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.

Figure 2

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.

Figure 3

5. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

7. Après avoir utilisé XALACOM, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil , proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin d'éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.

Figure 4

8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.

9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Si vous devez utiliser XALACOM avec un autre collyre:

attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de XALACOM et celle des autres gouttes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avalez XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution:

En cas d'ingestion accidentelle de XALACOM, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de XALACOM, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser XALACOM sans en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de XALACOM. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que XALACOM entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé XALACOM.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de XALACOM :

Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10):

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par XALACOM ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par XALACOM.

Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Maux de tête.

· Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.

· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables:

Bien que n'ayant pas été observés avec XALACOM, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de XALACOM (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de XALACOM:

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost:

Infections et infestations:

Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire:

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau; éruption).

Affections psychiatriques:

Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux central:

Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasténie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).

Affections oculaires:

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil / œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire / cornée (kératite), une sécheresse des yeux, kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).

Affections auriculaires:

Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).

Affections cardiaques (du cœur):

Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).

Affections respiratoires:

Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.

Affections cutanées:

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculaires et squelettiques:

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Affections diverses:

Douleurs dans la poitrine.

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, XALACOM est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple. Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorqu'ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires:

· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l'urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Faible taux de glucose dans le sang.

· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Evanouissement, attaque, réduction de l'apport de sang vers le cerveau, augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements, des fourmillements et des maux de tête.

· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l'avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l'œil restant à moitié fermé), vision double.

· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

· Rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), difficulté à respirer, toux.

· Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissement.

· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.

· Douleur musculaire non causée par l'exercice physique.

· Trouble sexuel, libido diminuée.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après la première ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont :

Le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol (5,00 mg/ml) sous forme de maléate de timolol.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium.

Chlorure de benzalkonium.

Phosphate monosodique monohydraté (E339i).

Phosphate disodique anhydre (E339ii).

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6,0).

Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6,0).

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

XALACOM est un collyre en solution, en flacon de 2,5 ml.

La solution est limpide et incolore.

XALACOM est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.