ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le rabéprazole appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » destinés à réduire la production d'une quantité excessive d'acide par l'estomac.
RABEPRAZOLE SANDOZ est indiqué chez ladulte dans :
· le traitement de l'ulcère de l'intestin (ulcère duodénal),
· le traitement de l'ulcère de l'estomac (ulcère gastrique bénin),
· le soulagement des brûlures d'estomac dues à des sophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-sophagien,
· le traitement au long cours pour le contrôle des récidives d'sophagites par reflux gastro-sophagien.
· le soulagement des symptômes (comme les brûlures d'estomac, les régurgitations acides) associés aux sophagites par reflux gastro-sophagien modérées à sévères.
· le traitement de l'accroissement marqué de la production d'acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),
· au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant.
· toute possibilité de tumeur de l'sophage doit être exclue avant le début du traitement,
· dans le cas d'un traitement au long cours de plus d'un an, une surveillance médicale régulière est nécessaire,
· si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
· les comprimés ne doivent pas être mâchés ou croqués, mais doivent être avalés en entier,
· informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, il pourra décider de surveiller votre fonction hépatique plus souvent,
· l'association de ce médicament avec l'atazanavir (médicament pour le traitement du sida) n'est pas recommandée (voir la rubrique 2).
La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE SANDOZ peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant plus dun an. Informez votre médecin si vous êtes atteint dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
Enfants
RABEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant
Indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment, ou devez prendre un autre médicament.
Parlez-en à votre médecin avant de prendre ces comprimés si vous prenez déjà:
· Kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) - dans ce cas, il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie.
· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le sida).
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer). Si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par RABEPRAZOLE SANDOZ.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Habituellement, RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ce médicament peut entraîner des somnolences chez certaines personnes. En cas de somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Toujours prendre ce médicament exactement comme vous la indiqué votre médecin. Consulter votre médecin ou pharmacien si vous nêtes pas sûr.
Pour les indications ne nécessitant qu'une prise par jour, RABEPRAZOLE SANDOZ doit être pris le matin avant le petit déjeuner.
Ulcères de l'intestin (ulcère duodénal)
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 4 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée par votre médecin de 4 semaines supplémentaires.
Ulcères de l'estomac
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 6 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée par votre médecin de 6 semaines supplémentaires.
sophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-sophagien
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des sophagites par reflux gastro-sophagien
La posologie habituelle est de 10 ou 20 mg par jour en une seule prise le matin. Dans le cas d'un traitement au long cours, il est nécessaire de consulter son médecin régulièrement pour contrôler la posologie et la réapparition des symptômes.
Soulagement des symptômes associés aux sophagites par reflux gastro-sophagien modérées à sévères
La posologie habituelle est de 10 mg par jour en une seule prise pendant 4 semaines.
Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Si après 4 semaines de traitement les symptômes persistent, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de 10 mg, à prendre en cas de nécessité pour soulager les symptômes.
Accroissement marqué de la production d'acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison)
La posologie habituelle initiale est de 60 mg par jour en une seule prise. Votre médecin pourra ajuster par la suite la posologie en fonction de votre réponse au traitement. Des prises jusqu'à 60 mg deux fois par jour peuvent être administrées. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Insuffisance rénale et hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez lenfant :
Ne pas administrer ces comprimés chez lenfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés par rapport à la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche. Gardez cette notice ainsi que la boîte et les comprimés restant, ils permettront au médecin de ville ou à l'hôpital de déterminer quels comprimés vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des événements indésirables graves suivants (cela peut être une réaction allergique):
Effets indésirables graves rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, s'exprimer ou avaler, chute soudaine de la pression artérielle, pâleur, évanouissement, état de choc.
Effets indésirables graves très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
Formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses, atteignant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez ou les parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson) ou décollement de l'épiderme (Syndrome de Lyell).
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Maux de tête, vertiges.
· Insomnies.
· Toux, mal de gorge, nez qui coule, nez bouché.
· Diarrhées, vomissements, haut-le-cur, maux d'estomac, constipation, flatulence.
· Douleurs non spécifiques, douleurs dorsales.
· Infections.
· Faiblesse, syndrome pseudo-grippal.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· Nervosité, somnolence.
· Toux avec phlegmon, douleur dans la poitrine et fièvre.
· Sensation d'étouffement, douleurs au niveau des joues et du front.
· Indigestion, sécheresse de la bouche, éructation.
· Rash, rougissement de la peau.
· Douleurs musculaires, articulaires, crampes dans les jambes.
· Infections urinaires.
· Douleur dans la poitrine, frissons, fièvre.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins pouvant conduire à des infections récurrentes, des saignements, ecchymoses plus facilement que d'habitude, asthénie.
· Perte d'appétit (anorexie).
· Perturbations de la vue.
· Gastrite pouvant entraîner des douleurs dans l'estomac et des nausées.
· Douleurs buccales.
· Perturbations du goût.
· Troubles du foie (hépatite) pouvant rendre la peau et le blanc des yeux jaunes (jaunisse).
· Insuffisance hépatique conduisant à des dommages cérébraux chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.
· Démangeaisons, éruptions vésiculeuses, disparaissant généralement après l'arrêt du traitement.
· Sueurs.
· Troubles du rein pouvant conduire à une augmentation ou une diminution de la production d'urine.
· Prise de poids.
· Dépression.
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Baisse de la quantité de sodium dans le sang.
· Baisse des taux de magnésium dans le sang.*
· Confusion.
· Augmentation mammaire chez l'homme.
· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Si vous êtes sous RABEPRAZOLE SANDOZ depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésium insuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges ou daccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux de magnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux de magnésium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser les comprimés après la date de péremption mentionnée après EXP sur la plaquette et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage exterieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Rabeprazole sodique .......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Hydroxyde de calcium, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, fumarate de stéaryle sodique.
Enrobage:
Hypromellose, talc.
Enrobage gastro-résistant
Phtalate d'hypromellose, sébacate de dibutyle, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé enrobé gastro-résistant biconvexe, rond et de couleur jaune.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant en boîte de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 ou 120 sous plaquettes thermoformées aluminium avec dessicant/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
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SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
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LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
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LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
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LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.