ANSM - Mis à jour le : 06/10/2014
AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: autres myorelaxants à action périphérique.
Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau du visage. Azzalure peut être utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pour corriger temporairement les rides glabellaires modérées à sévères. Celles -ci correspondent aux rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nayez pas dinjection dAzzalure si :
· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A (clostridium botulinum) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés en rubrique 6),
· vous présentez une infection au niveau du site dinjection proposé,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissez votre médecin avant toute injection dAzzalure si :
· vous souffrez dun trouble neuromusculaire,
· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,
· vous présentez une inflammation au niveau du site dinjection proposé,
· les muscles au niveau du site dinjection proposé sont faibles,
· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas dhémophilie,
· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type dintervention chirurgicale,
· vous avez récemment bénéficié dinjections de toxine botulinique,
· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique,
Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.
Mises en garde particulières :
Très rarement, leffet de la toxine botulinique peut provoquer une faiblesse musculaire à distance du site dinjection.
Lors de lutilisation de toxines botuliniques à plus fortes doses pour traiter dautres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formation danticorps neutralisants, susceptibles de diminuer lefficacité du traitement,
Si vous consultez un médecin, quelle quen soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections dAzzalure.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Azzalure
Azzalure peut interférer sur dautres médicaments que vous prenez, ou vous avez pris récemment, notamment :
· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou lamikacine) ou
· les autres médicaments myorelaxants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Azzalure avec des aliments et boissons
Les injections dAzzalure peuvent être effectuées indépendamment de toute prise daliment ou de boisson.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez. Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires de vision floue ou de faiblesse musculaire. Il est alors déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'Azzalure:
Azzalure contient une très faible quantité d'albumine, issue de sang humain.
Il est très peu probable que celle-ci cause une infection mais cela ne peut être totalement écarté.
3. COMMENT UTILISER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Azzalure ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire.
Les injections seront préparées et effectuées par votre médecin. Un flacon d'Azzalure ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
La dose d'Azzalure recommandée est de 50 unités, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez, entre vos sourcils.
Les unités utilisées pour les différents produits à base de toxine botulinique ne sont pas les mêmes. Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à ce produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
L'effet du traitement sur la sévérité des rides entre les sourcils peut être constaté en 2 à 3 jours.
L'intervalle de temps entre les séances de traitement sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 12 semaines.
Azzalure ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'Azzalure que vous n'auriez dû:
Si vous avez reçu plus d'Azzalure que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir mais cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin le plus rapidement possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Recherchez immédiatement une aide médicale si :
· Vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
· Votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Azzalure.
Avertissez votre médecin si vous constatez lun des effets indésirables suivants :
Très fréquent (observés chez plus d1 utilisateur sur 100)
· Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons, fourmillements, douleur, gêne, picotements ou ecchymose (« bleu ») au site dinjection.
· Maux de tête.
Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10)
· Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, larmoiement, il sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux.
· Paralysie faciale.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).
· Sensations vertigineuses.
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Réactions allergiques, voir ci-dessus.
· Troubles des mouvements oculaires.
Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Éruption avec démangeaison de type urticaire.
Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semaine suivant linjection et sont transitoires. Elles ont habituellement une intensité légère ou modérée.
Très rarement, des effets indésirables ont été observés dans dautres muscles que ceux dans lesquels linjection a été réalisée. Ces effets indésirables incluent une faiblesse musculaire excessive, une difficulté à avaler due à une toux ou à une sensation détouffement en avalant (si vous avalez de travers de la nourriture ou un liquide, vous risquez des problèmes respiratoires ou une infection pulmonaire). Si vous vous trouvez dans cette situation, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirable directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Azzalure après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Votre médecin dissout Azzalure dans un liquide pour préparations injectables. Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée, toutefois elle peut être conservée pendant 4 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Azzalure?
La substance active est: la toxine botulinique de type A*, 10 unités Speywood/0,05 ml. Chaque flacon contient 125 unités Speywood.
Les autres composants sont: l'albumine humaine 200 g/L et le lactose monohydraté.
*Complexe hémagglutinine -toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).
Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que Azzalure et contenu de l'emballage extérieur?
Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacon(s).
Azzalure est une poudre blanche.
IPSEN PHARMA
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN BIOPHARM LIMITED
ASH ROAD
WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE
WREXHAM
LL13 9UF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode dadministration :
(voir la rubrique 3 de la notice dinformation destinée de lutilisateur)
Précautions particulières délimination et manipulation :
Les instructions dutilisation, de manipulation et délimination doivent être strictement respectées.
La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques, notamment concernant les conditions dasepsie.
Azzalure doit être reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
Comme indiqué dans le tableau de dilution ci-dessous, le volume requis de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) doit être prélevé à laide dune seringue afin dobtenir une solution reconstituée limpide ayant une concentration de 10 U pour 0,05 ml.
|
Volume de solvant à utiliser (solution de chlorure de sodium à 0,9%) pour un flacon contenant 125 U |
Concentration obtenue (nombre dunités par 0,05 ml) |
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0,63 ml |
10 U |
Cela permet dobtenir une solution limpide contenant 125 unités Speywood de substance active à une concentration de 10 U pour 0,05 ml de solution reconstituée.
Pour mesurer précisément le volume à utiliser pour la reconstitution (0,63 ml), il convient dutiliser des seringues de 1 ml, de type seringue à insuline, qui comportent des graduations de 0,1 ml et 0,01 ml.
RECOMMANDATIONS POUR LÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée dAzzalure non utilisée (dans le flacon et/ou la seringue) doit être inactivée en ajoutant 2 ml dune solution diluée dhypochlorite de sodium à 0,55 ou 1 % (solution de Dakin).
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS DINCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE
· Toute projection doit être essuyée : avec un matériel absorbant imbibé dune solution dhypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé, ou bien avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé dhypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution dhypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de leau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de leau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de leau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions dutilisation, de manipulation et délimination doivent être strictement respectées.
Sans objet.