ANSM - Mis à jour le : 10/10/2014
RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.
RABEPRAZOLE PHR LAB contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE PHR LAB sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:
· Le « Reflux Gastro-sophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre sophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE PHR LAB (listés dans la rubrique 6),
· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes,
· vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE PHR LAB si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB.
Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».
Enfants
RABEPRAZOLE PHR LAB ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Avant de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB, consultez votre médecin ou votre pharmacien si:
· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;
· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE PHR LAB ;
· vous avez un cancer de l'estomac ;
· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;
· vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB.
La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE PHR LAB, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB et consultez immédiatement votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE PHR LAB peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE PHR LAB peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE PHR LAB si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE PHR LAB si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE PHR LAB. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours RABEPRAZOLE PHR LAB exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous avez un doute, vous devez vérifier avec votre médecin ou avec votre pharmacien.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour le « reflux gastro-sophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 10 mg selon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Enfants: Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Patients avec des troubles hépatiques. Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE PHR LAB et tout au long de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE PHR LAB que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE PHR LAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Rabéprazole sodique........................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Comprimé nu:
Mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Encre d'impression :
Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde dammonium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
RABEPRAZOLE PHR LAB 20 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants ronds, jaunes, portant la mention "93" imprimée à l'encre noire sur une face et la mention "64" sur l'autre face.
Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE PHR LAB sont disponibles en boîtes de 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHR LAB
78, boulevard de la republique
92100 boulogne-billancourt
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5, POSTBUS 552 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER,
89100 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA -KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C N°4, poligono industrial malpica
50016 zaragoza
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.