ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Gluconate de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Sans objet.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont extrêmement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, des difficultés à parler et une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique, (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir rubrique 6)
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), notamment en cas dhyperparathyroïdie (glandes parathyroïdes hyperactives), une hypervitaminose D (excès de vitamine D dans le sang), une décalcification maligne (maladies tumorales avec décomposition des os), de troubles rénaux, dune ostéoporose du fait dune immobilisation, une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique maladie de Boeck) et dun syndrome du lait et des alcalins (excès de calcium dans le sang avec déficit dacidité du sang et problèmes rénaux) ;
· en cas dhypercalciurie (excrétion excessive de calcium dans les urines) ;
· en cas d'intoxication par des médicaments contenant de la digitale (médicament utilisé en cardiologie) ;
· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux très bas de calcium sanguin avec des symptômes pouvant constituer une menace pour votre vie, qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.
Nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non
Votre enfant ne doit pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
Si vous êtes traité par des digitaliques et si vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence dune injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle quune arythmie grave (battements cardiaques irréguliers).
Si vous présentez lune des affections suivantes :
· dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),
· maladies cardiaques ;
· sarcoïdose ;
vous ne devrez recevoir d'injections de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline ou si vous êtes une personne âgée.
Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent saccompagner dune augmentation des taux sanguins de calcium et dune hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous présentez des anomalies de vos reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si elles sont absolument indispensables. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.
Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ni administrées en même temps que la ceftriaxone, un antibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas ces deux produits ensemble, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents (voir également « Prise d'autres médicaments »). Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, le calcium et la ceftriaxone peuvent être administrés de manière séquentielle à condition quentre les perfusions, les lignes de perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Il évitera néanmoins de vous donner successivement du calcium et de la ceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.
Le calcium doit être injecté lentement afin déviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie du débit cardiaque en particulier en cas de fréquence cardiaque plus lente ou irrégulière.
Chez ladulte, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 mg de gluconate de calcium par minute, ce qui correspond à 0,5 ml de Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion non dilué.
La fonction cardiaque doit être surveillée lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse). Le patient doit être allongé.
Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit être injecté uniquement dans les veines et pas dans un muscle (injection intramusculaire). La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml pour une dilution au 1/10e de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion chez l'enfant et l'adolescent.
Pendant un traitement à base de sel de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entre lapport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus.
Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétées dans les urines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses de calcium.
Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté.
Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie par la desquamation ou même la nécrose de la peau. (Voir la rubrique 4).
Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le site d'injection.
Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets de médicaments pour le cur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être potentialisés par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).
Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez dinjection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très bas de calcium constituant une menace vitale immédiate.
Ladministration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entraîner une arythmie cardiaque (battements du cur irréguliers).
Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).
Ladministration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de lurine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut entrainer des taux trop élevés de calcium (hypercalcémie) ; ces médicament réduisant l'excrétion du calcium par les reins.
La ceftriaxone (antibiotique) et les médicaments contenant du calcium peuvent interagir entre eux et entrainer des effets constituant une menace vitale (voir « Faites attention avec Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang ftal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium sauf si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets indésirables sur le ftus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte sil doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion, na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium sanguin de votre enfant.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusquà normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans
Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la gravité des symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Les doses initiales approximatives sont les suivantes :
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 3 ans : 0, 4 1 ml par kg de poids corporel
Enfants de 4 à 12 ans : 0, 2 0, 5 ml par kg de poids corporel
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles quune insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.
En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles associés par exemple de troubles de la fonction cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin daugmenter rapidement les taux de calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel).
L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes dépendra du taux de calcium obtenu.
En cas de carence en Vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut savérer nécessaire.
Mode d'administration
Adultes
Le médicament est injecté lentement dans une veine ou profondément dans un grand muscle.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, se fera par injection lente ou perfusion intraveineuse lente après dilution.
La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque en particulier sera attentivement surveillée pendant ladministration.
En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne doivent être pratiquées que si linjection intraveineuse nest pas possible.
Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment profondément, de préférence dans le grand muscle fessier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion que vous nauriez dû :
Les symptômes de l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque, pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir. Un goût de craie, des bouffées de chaleur et de l'hypotension peuvent également être observés.
Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium plasmatique.
Votre médecin décidera du traitement à vous prescrire. Cela peut inclure ladministration de liquides ou de médicaments permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut savérer nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :
Très fréquent : concerne plus dun patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison dun surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant dautres organes peuvent survenir.
Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Lorsque le médicament est utilisé selon les instructions, la fréquence de ces effets indésirables nest pas connue.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de lun des effets indésirables suivants potentiellement grave, le traitement doit être immédiatement arrêté :
Fréquence indéterminée :
· Battement cardiaque lent ou irrégulier.
· Chute de la pression artérielle (hypotension).
· Collapsus circulatoire (parfois mortel).
Autres effets indésirables :
Fréquence indéterminée :
· Dilatation des vaisseaux sanguins.
· Bouffées de chaleur, principalement en cas dinjection trop rapide.
· Sensation de malaise ou vomissements.
· Sensation de chaleur.
· Sueur.
Les injections dans les muscles peuvent être accompagnées de douleurs et de rougeurs.
Effets secondaires survenant seulement avec une mauvaise technique d'administration
Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau du tissu adipeux peut apparaître avec, éventuellement, formation consécutive d'abcès, induration tissulaire et destruction du tissu (nécrose).
Une calcification du tissu mou, due à une extravasation et éventuellement suivie par une desquamation de la peau et une nécrose, a été rapportée.
Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de lampoule.
Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les liquides de perfusion recommandés (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution nait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
La substance active est : le gluconate de calcium.
1 ml de solution injectable contient 94 mg de gluconate de calcium, équivalents à 0,23 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 470 mg de gluconate de calcium pour une utilisation parentérale, équivalents à 1,13 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 940 mg de gluconate de calcium pour une utilisation parentérale, équivalents à 2,26 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 1,880 g de gluconate de calcium pour une utilisation parentérale, équivalents à 4,52 mmol de calcium.
Les autres composants sont :
D-saccharate de calcium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution qui est administrée dans une seringue). C'est une solution aqueuse, claire, incolore.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de 10 ml.
Boîte de 20 ampoules.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL S.A.S.
204, avenue du Marechal Juin
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.