ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé
Ramipril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RAMIPRIL AUROBINDO agit en :
· Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles délever votre pression artérielle.
· Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins.
· Facilitant à votre cur le pompage du sang à travers lorganisme.
RAMIPRIL AUROBINDO peut être utilisé :
· Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).
· Pour réduire le risque davoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
· Pour réduire le risque ou retarder laggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique).
· Pour traiter votre cur lorsquil ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque).
· En traitement à la suite dune crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée dinsuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants :
· Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.
· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL AUROBINDO pourrait ne pas vous convenir.
· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de lapport sanguin à votre rein (sténose de lartère rénale).
· Si vous êtes plus de 3 mois de grossesse. Il est également préférable d'éviter Ramipril Aurobindo en début de grossesse (voir la section grossesse).
· Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra lévaluer.
Ne prenez pas RAMIPRIL AUROBINDO si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL AUROBINDO.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé :
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres dabeille ou de guêpe (désensibilisation).
· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait savérer nécessaire darrêter votre traitement par RAMIPRIL AUROBINDO un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.
· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (daprès les résultats de vos tests sanguins).
· Si vous souffrez dune maladie vasculaire du collagène telle quune sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourraient devenir) enceinte. Ramipril Aurobindo est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse. (voir la section Grossesse).
Enfant
Lutilisation de Ramipril Aurobindo est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans, car la tolérance et lefficacité du ramipril chez les enfants nont pas été établies.
Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL AUROBINDO.
Excipients
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris dautres médicaments quels quils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car RAMIPRIL AUROBINDO peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL AUROBINDO.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL AUROBINDO moins efficace :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine).
· Les médicaments utilisés pour le traitement dune pression artérielle basse, dun collapsus, dune insuffisance cardiaque, dun asthme ou dallergies, tels que léphédrine, la noradrénaline ou ladrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue deffets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL AUROBINDO:
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine).
· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).
· Les médicaments prévenant le rejet dorgane après une transplantation, tels la ciclosporine.
· Les diurétiques tels que le furosémide.
· Les médicaments susceptibles daugmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, lamiloride, les sels de potassium et lhéparine (utilisée pour fluidifier le sang).
· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone.
· Lallopurinol (utilisé pour abaisser lacide urique dans votre sang).
· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL AUROBINDO:
· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et linsuline. RAMIPRIL AUROBINDO pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL AUROBINDO.
· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL AUROBINDO pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL AUROBINDO.
Interactions avec les aliments et les boissons
· La prise dalcool avec RAMIPRIL AUROBINDO peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité dalcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL AUROBINDO, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et lalcool pouvant avoir des effets additifs.
· RAMIPRIL AUROBINDO peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre Ramipril Aurobindo avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Ramipril Aurobindo. Ramipril Aurobindo est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement. Ramipril Aurobindo est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL AUROBINDO. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL AUROBINDO ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce dosage nest pas approprié pour une posologie inférieure à 1,25 mg.
Comment prendre ce médicament ?
· Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
· Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
· Nécrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre ?
Traitement dune pression artérielle élevée
· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
· Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusquà ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
· La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
· Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par RAMIPRIL AUROBINDO.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral
· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
· Votre médecin pourrait par la suite décider daugmenter la quantité que vous prenez.
· La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder laggravation des problèmes rénaux
· Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
· La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de linsuffisance cardiaque
· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
· La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
· La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
· Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
· La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé :
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à lheure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe dune réaction allergique grave à RAMIPRIL AUROBINDO.
· Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation dune maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou lérythème polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, détourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
· Des douleurs à lestomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe dune pancréatite (inflammation du pancréas).
· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte dappétit, des douleurs destomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels quune hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels :
Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.
Effets indésirables fréquents (affectant moins dune personne sur 10)
· Maux de tête ou fatigue.
· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL AUROBINDO ou au début de la prise dune dose plus forte.
· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.
· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.
· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.
· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.
· Douleurs dans la poitrine.
· Crampes ou douleurs musculaires.
· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins dune personne sur 100)
· Problèmes déquilibre (vertiges).
· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations dengourdissement, de picotements, de piqûres daiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).
· Perte ou modification du goût des aliments.
· Problèmes de sommeil.
· Sentiment de dépression, danxiété, nervosité inhabituelle, agitation.
· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation dun asthme.
· Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
· Brûlures destomac, constipation ou bouche sèche.
· Augmentation de la quantité durine dans la journée.
· Transpiration inhabituelle.
· Perte ou diminution de lappétit (anorexie).
· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention deau.
· Bouffées de chaleur.
· Vision trouble.
· Douleurs articulaires.
· Fièvre.
· Incapacité sexuelle chez lhomme, réduction de la libido chez lhomme ou la femme.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors dun test sanguin.
· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (affectant moins dune personne sur 1 000)
· Sensation dêtre flageolant(e) ou confus(e).
· Rougeur et gonflement de la langue.
· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.
· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute dun ongle).
· Eruption ou ecchymoses cutanées.
· Taches sur la peau et froideur des extrémités.
· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
· Trouble de laudition et bourdonnements doreilles.
· Sensation de faiblesse.
· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux dhémoglobine.
Effets indésirables très rares (affectant moins dune personne sur 10 000)
· Sensibilité inhabituelle au soleil.
Autres effets indésirables rapportés:
Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.
· Difficulté de concentration.
· Gonflement de la bouche.
· Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang.
· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.
· Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).
· Augmentation de la taille des seins chez lhomme.
· Réactions ralenties ou perturbées.
· Sensation de brûlure.
· Modification des odeurs.
· Chute de cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon de 1000 comprimés : à utiliser dans les 12 mois qui suivent louverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de lhumidité
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé ?
La substance active est : le ramipril.
Chaque comprimé contient 1,25 mg de ramipril.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, bicarbonate de sodium (E500), croscarmellose sodique (E468), fumarate de stéaryle sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que RAMIPRIL AUROBINDO 1,25 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé nu, blanc à blanc cassé, rond, présentant une face plane biseautée marquée dun H et de 17 et lautre face lisse.
La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Flacon (PEHD) blanc opaque avec bouchon à vis PP de 30 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
MILPHARM LIMITED
ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
SOUTH RUISLIP HA4 6QD.
ROYAUME-UNI
ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GALENICUM HEALTH S.L.
AVENIDA DIAGONAL 538, 4° 1A 08006
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.