NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014

Dénomination du médicament

IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

· IZEANE est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés actifs blancs contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes à savoir : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés verts ne contiennent aucune substance active et sont aussi appelés comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelées contraceptifs oraux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Vous ne devez pas prendre IZEANE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. Une allergie peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

IZEANE contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l’utilisation d’IZEANE ou de tout autre contraceptif oral combiné. Il peut s’avérer nécessaire que vous soyez suivie régulièrement par votre médecin. Si l’une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre IZEANE. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’IZEANE, vous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous souffrez d’une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre IZEANE ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

· si une maladie est survenue pour la première fois au cours d'une grossesse ou lors d’une utilisation antérieure d’hormones sexuelles, par exemple : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption cutanée accompagnée de vésicules au cours de la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques (chorée de Sydenham) ;

· si vous avez déjà eu, des tâches cutanées brun doré (chloasma), en particulier sur le visage, appelées aussi «masque de grossesse». Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue de symptômes d’angiœdème, tels que gonglement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associée à une difficulté à respirer.

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et IZEANE »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’IZEANE augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à IZEANE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre IZEANE, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à IZEANE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme IZEANE, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à IZEANE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’IZEANE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser IZEANE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par IZEANE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IZEANE, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’IZEANE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’IZEANE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IZEANE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant une pilule combinée, mais il n’est cependant pas établi si cette différence est due à ce traitement. Il se peut, par exemple, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes prenant une pilule combinée car elles sont plus souvent examinées par le médecin. La survenue de tumeurs du sein diminue progressivement après l’arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez une grosseur. Une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices à long terme de la pilule a été rapportée dans certaines études. Il n’a cependant toujours pas été établi dans quelle mesure cette augmentation du risque peut être imputable à la pilule car elle pourrait être due aux effets du comportement sexuel et à d’autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez des maux de ventre intenses inhabituels.

Saignements entre les règles

Au cours des premiers mois d’utilisation d’IZEANE, des saignements imprévus (en dehors de la période sous placebo) peuvent survenir. Si ces saignements persistent au-delà de quelques mois, ou s’ils commencent au bout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin devra en chercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les comprimés placebos ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs blancs, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ils vous indiqueront si vous devez utiliser des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si oui, pendant quelle durée.

· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité d’IZEANE dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements imprévus (entre les règles) ; ceux-ci comprennent :

· Les médicaments utilisés dans le traitement de :

o l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine),

o la tuberculose (par exemple rifampicine),

o les infections par le VIH (ritonavir, névirapine) ou d'autres infections (antibiotiques tels que griséofulvine, pénicilline, tétracycline),

o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

o les médicaments à base de millepertuis.

· IZEANE peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :

o les médicaments contenant de la ciclosporine,

o la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boisson

IZEANE peut être pris avec ou sans aliment, si nécessaire avec un peu d’eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre IZEANE si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient au cours de l’utilisation d’IZEANE, vous devez immédiatement arrêter la prise du contraceptif et consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation d’IZEANE est en général déconseillée en cas d’allaitement. Si vous désirez prendre la pilule pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe aucune information suggérant que l’utilisation d’IZEANE a une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, du jaune orangé et de la lécithine de soja.

Les comprimés pelliculés actifs blancs d’IZEANE contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté et les comprimés inactifs (placebos) verts contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé. Les comprimés pelliculés sans hormone (placebo) contiennent les colorants jaune orangé, carmin d’indigo et jaune de quinoléine (agent colorant azoïque) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebos verts. Les deux différentes sortes de comprimés de couleur d’IZEANE sont placées dans un ordre précis.

Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’IZEANE chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas mais vous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc chaque jour pendant les 24 premiers jours puis un comprimé vert pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés blancs et 4 comprimés verts). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer avec le premier comprimé en haut à gauche puis de prendre un comprimé chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, suivez les flèches sur la plaquette.

Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés. Vos règles (également appelées hémorragie de privation) commencent en général pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos verts (les jours « placebo »). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif blanc d’IZEANE. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles doivent survenir le même jour tous les mois.

Si vous utilisez IZEANE de cette façon, vous serez protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez les comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez IZEANE le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez IZEANE le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer IZEANE entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Relais d’une autre contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique

Vous pouvez commencer IZEANE de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, suivez les conseils de votre médecin.

· Relais d’un produit contenant uniquement un progestatif (pilule progestative seule, injection, implant ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif

Vous pouvez commencer IZEANE à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le DIU, ou le jour prévu pour l’injection suivante s’il s’agit d’une forme injectable), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement

Vous pouvez commencer IZEANE 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des 7 premiers jours d'utilisation d’IZEANE.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre IZEANE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer IZEANE.

· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre IZEANE après un accouchement

Voir la rubrique « Allaitement ».

Consultez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après avoir pris trop de comprimés d’IZEANE.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées et des vomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés d’IZEANE ou que vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé :

Les 4 derniers comprimés de la 4^ème rangée de la plaquette sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité d’IZEANE. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié pour éviter toute prolongation de la période sous placebo, ce qui aurait un effet négatif sur l’efficacité d’IZEANE.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé actif blanc (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), vous devez suivre les recommandations suivantes :

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de devenir enceinte est important.

Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez donc respecter les règles suivantes (reportez-vous également au diagramme) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1^er et le 7^ème jour (première rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (deuxième rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé entre le 15^ème et le 24^ème jour (troisième et quatrième rangée) :

Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ne prenez pas les comprimés placebos verts de la plaquette ; jetez-les et commencer la plaquette suivante (le jour de la première prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés placebos verts, mais vous pouvez également présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs blancs et passer directement aux 4 comprimés placebos verts (avant de débuter cette période sous placebo, notez le jour d’oubli de votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu vos règles au cours de la semaine sous placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé blanc ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complétement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé blanc d'une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre IZEANE ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos verts de la 4^ème rangée mais en commençant directement une nouvelle plaquette d’IZEANE jusqu’à la fin de cette seconde plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou tâches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Terminez cette deuxième plaquette en prenant les 4 comprimés verts de la 4^ème rangée. Puis, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le 1^er jour de vos règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans la notice, vos règles commenceront au cours de la période sous placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période de prise des comprimés placebos (quand vous prenez les comprimés placebos verts (mais ne la rallongez jamais ! 4 est le maximum). Par exemple, si votre période placebo commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période de prise de comprimés placebos est très courte (par exemple 3 jours au moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou tâches de sang) ou des saignements entre les règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous voulez arrêter de prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre IZEANE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre IZEANE et attendez vos prochaines règles avant de commencer une grossesse.

Vous pourrez calculer plus facilement la date prévue d’accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IZEANE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZEANE ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation d’IZEANE :

· Effets indésirables fréquents (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 10) :

o Modifications de l’humeur,

o maux de tête,

o nausées,

o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

· Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 100) :

o dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence,

o étourdissements, picotements,

o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l’estomac, diarrhée,

o acné, démangeaisons, éruption cutanée,

o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires,

o infection fongique vaginale, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical douteux,

o manque d’énergie, sudation excessive, rétention d’eau,

o prise de poids.

· Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 1 000) :

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

§ crise cardiaque,

§ accident vasculaire cérébral (AVC),

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

o candidose (infection fongique),

o diminution du nombre de cellules rouges dans le sang (anémie), augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocythémie),

o réaction allergique,

o troubles hormonaux (endocriniens),

o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang,

o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,

o étourdissements, tremblements,

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire,

o pulsation cardiaque anormalement rapide,

o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement,

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche,

o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire,

o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, vergetures, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés,

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus, contraction et atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l’utérus,

o sensation de malaise généralisé,

o perte de poids,

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base de données disponibles :

· hypersensibilité,

· éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de cercle (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après l’abréviation {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,020 mg

Drospirénone................................................................................................................... 3,000 mg

Pour un comprimé pelliculé blanc.

Les comprimés verts ne contiennent pas de substance active.

· Les autres composants sont :

Comprimé actif (blanc) :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), stéarate de magnésium.

Pelliculage (OPADRY II blanc) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350, lécithine de soja.

Comprimé placebo (vert) :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage (OPADRY II vert) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque aluminique d’indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

IZEANE se présente sous la forme suivante :

Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre gravé « G73 » sur une face.

Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.

24 comprimés blancs et 4 comprimés verts sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.