Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014

FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable

Furosémide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DE L'ANSE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairance de la créatinine ≥ 5 ml/min): hypertension artérielle ou rétention hydrosodée,

· Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèse résiduelle faible: maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru (boissons),

· Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg (maladie des reins avec rétention d'eau et de sels),

· Encéphalopathie hypertensive (hypertension artérielle accompagnée de troubles neurologiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :

· allergie au furosémide ou à lun des autres composants,

· insuffisance rénale aiguë,

· obstruction sur les voies urinaires,

· hypovolémie (diminution du volume total de sang), déshydratation,

· hypokaliémie sévère,

· hépatite en évolution ou insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère,

· encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie),

· vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium,

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec FUROSEMIDE ZENTIVA nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Prise dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en gardes

· La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total de sang avec déshydratation.

· La prise de furosémide en cas dobstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

· Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement.

Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· la quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres médicaments à base de furosémide habituellement utilisés.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· état pré diabétique, diabète.

· goutte.

· maladie grave du foie.

· maladie grave des reins.

· hypotension.

Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Une surveillance régulière sera effectuée par :

· contrôle de la pression artérielle.

· contrôle du volume de la diurèse horaire, contrôle des paramètres hydro-électrolytiques et de la fonction rénale.

Chez l'hémodialysé, les contrôles seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et le traitement sera arrêté chez le candidat à la transplantation quelques jours avant celle-ci.

Chez les nouveau-nés et les prématurés, lutilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.

Chez les sujets âgés déments, lassociation du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certaines troubles de lhumeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Le plus souvent, ce médicament na pas lieu dêtre prescrit pendant la grossesse.

· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du ftus.

Allaitement

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.

· créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 µmol/l): 80 à 120 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg,

· créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900 µmol/l): 120 à 250 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg.

Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per os la veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration le jour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation), de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 ml en portant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g (2 comprimés de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg).

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang),

· hypokaliémie (quantité basse de potassium dans le sang),

· hyponatrémie (quantité basse de sodium dans le sang),

· déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation,

· hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps) pouvant conduire à une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

· risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé,

· rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires,

· élévation du cholestérol et des triglycérides dans le sang,

· élévation de l'urée et de la créatinine dans le sang,

· élévation discrète de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer exceptionnellement une crise de goutte,

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie),

· rare cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, démangeaisons, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, exceptionnellement : photosensibilisation, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· manifestations allergiques :

o exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes (réactions allergiques potentiellement graves),

o rarement, purpura (lésions hémorragiques intradermiques), vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins); exceptionnellement : paresthésie (fourmillement),

· troubles digestifs: nausée, vomissement, diarrhée,

· exceptionnellement : atteintes du foie ou du pancréas,

· exceptionnellement : néphropathie interstitielle (atteinte rénale),

· rarement, atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides),

· quelques rares cas de modifications du bilan sanguin : neutropénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes), agranulocytose (quantité insuffisante des autres lignées sanguines) et aplasie médullaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Furosémide ..................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type C), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant