Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué lors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:

· allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,

· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

· épilepsie non contrôlée par le traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie:

Mise en garde spéciale

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque traités par des médicaments anti-arythmiques, du fait de l'addition des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

Précaution d'emploi

Une surveillance particulière est nécessaire en cas d'utilisation sur une muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire en raison du risque d'entraîner un passage plus ou moins important d'une partie du principe actif dans le sang. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées est recommandée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité maximale disponible est de 10 g.

Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d'utiliser XYLOCAINE 2 %, gel dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de l'anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l'extrémité de la seringue dans le méat jusqu'à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir paragraphe « Mode et voie d'administration »).

Chez l'homme

Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.

Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.

Chez la femme

Injecter lentement quelques grammes de gel dans l'urètre par simple pression sur le piston de la seringue.

Chez l'enfant

La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l'enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.

Mode et voie d'administration

Voie locale urétrale.

La seringue pré-remplie est à usage unique; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.

1- Retirer la seringue pré-remplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.

2- Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.

3- Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.

4- Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel.

Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.

5- Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.

6- Injecter lentement le gel.

7- Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

En cas d'administration massive accidentelle, avertir immédiatement votre médecin.

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, ou de bradycardie, 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang, peuvent apparaître après l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.

· Affections cardiaques: accélération du rythme cardiaque, Affections du rythme, Affections de la conduction ou dépression cardiovasculaire pouvant aller jusqu'au collapsus ou l'arrêt cardiaque.

· Affections vasculaires: augmentation ou baisse de la pression artérielle.

· Affections du système nerveux: bâillements, maux de tête, tremblements, convulsions

· Affections psychiatriques: nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,

· Affections de l'oreille et du labyrinthe: sifflements, bourdonnements,

· Affections oculaires: mouvements involontaires des yeux

· Affections musculaires: contractions musculaires involontaires,

· Affections de la peau et des muqueuses: éruption cutanée, démangeaisons

· Affections du système immunitaire: urticaire, dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique,

· Affections respiratoires: accélération du rythme respiratoire puis difficulté respiratoire

· Affections gastro-intestinales: nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ............................................................................................ 2,132 g

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............................................................ 2,000 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel urétral en seringue préremplie. Boîte de 1 et 10 en barquette stérile.