ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
Glucose 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
Glucose
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaire.
1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé :
· comme source de fluide et dhydrates de carbone (sucres),
· comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration intraveineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous souffrez de lune des maladies suivantes :
· diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;
· cas dintolérance au glucose, tels que :
o stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par ex. à cause dune maladie grave) ;
o coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;
o taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
o taux anormalement élevé de lactates dans le sang (hyperlactatémie).
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, lisez la notice du médicament ajouté. De cette manière, vous pouvez vérifier que ce médicament est sûr pour vous. :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes :
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance respiratoire (maladie des poumons)
· faible fonction rénale,
· production réduite durine (oligurie ou anurie)
· excès deau dans le corps (intoxication à leau)
· lésion de la tête dans les 24 heures précédentes,
· pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne),
· attaque due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident ischémique),
· allergie au maïs (GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre dérivé du maïs).
Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :
· les concentrations en substances chimiques comme le potassium (vos électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose).
Comme GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produit, votre médecin pourra :
· ajuster la vitesse de perfusion
· vous administrer de linsuline pour diminuer les taux de sucre dans le sang,
· vous donnez du potassium si nécessaire.
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique,
· si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien que la normale,
· si vous avez eu récemment une attaque (accident ischémique aigu). De forts taux de sucres dans le sang peuvent aggraver les effets de laccident et affecter la guérison.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque déclatement des globules rouges ou de leur agglutination.
Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte.
Pendant un traitement de longue durée avec GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous pourriez avoir besoin de suppléments alimentaires.
Enfants
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré avec précaution chez les enfants.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises dépilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignement dans le cerveau, dinfections bactérienne et fongique dinstallation tardive, dinfection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), datteinte des yeux (rétinopathie du prématuré) et peut causer un problème pulmonaire (dysplasie broncho-pulmonaire), une hospitalisation prolongée et la mort.
Lors de ladministration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet ladministration exacte de la quantité de solution nécessaire pendant un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin dassurer une administration sécurisée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dautres médicaments pris en même temps peuvent interagir.
Ne prenez pas GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec certaines hormones (catécholamines) y compris ladrénaline et les stéroïdes car elles peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse, laccouchement ou l'allaitement.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à la solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui doit être ajouté.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne modifie pas votre capacité à conduire et à utiliser certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le moment de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la cause du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour administrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi de ces autres traitements que vous recevrez.
Vous ne devez PAS recevoir GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé dune quelconque manière.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille dans une veine.
On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous administrer le médicament.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être utilisé en débit lent pour éviter une production anormalement élevée durines (diurèse osmotique).
Toute poche partiellement inutilisée doit être jetée. Vous ne devez PAS recevoir de perfusion de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion à partir dune poche partiellement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Si on vous a administré trop de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ou si la solution vous a été administrée trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :
· une accumulation de liquides dans les tissus provoquant un gonflement (dème) ou une intoxication à leau avec des quantités de sodium plus faibles que la normale (hyponatrémie)
· une augmentation de la quantité durines que vous produisez (diurèse osmotique)
· une concentration du sang (hyperosmolarité)
· une perte deau du corps (déshydratation)
· un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie)
· du sucre dans les urines (hyperglycosurie)
Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Vous devez alors consulter la notice du médicament ajouté pour connaître la liste des effets indésirables possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez dutiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables peuvent inclure :
· des modifications des quantités de substances chimiques dans le sang (troubles électrolytiques),
· des taux de sucre anormalement élevé (hyperglycémie),
· une perte deau du corps (déshydratation),
· une émission durine excessive (polyurie),
· des réactions dhypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie (manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs),
· de la fièvre (pyrexie),
· des frissons,
· des réactions dues à la technique d'administration :
o fièvre (réponse fébrile),
o infection au niveau du site d'injection,
o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site dinjection),
o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.
· formation dun caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot.
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation). Ceci peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Vous devez consulter la notice de ce médicament pour connaître la liste des effets indésirables possibles.
Si vous présentez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela sapplique à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
· La substance active est le sucre (glucose) : 50 g par litre.
· Lautre composant est leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur
Le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée dune surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Taille des conditionnements :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 1 poche de 50 ml
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 1 poche de 100 ml
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 1 poche de 250 ml
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 1 poche de 500 ml
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 1000 ml
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
78310 MAUREPAS
FRANCE
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique
ou
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Royaume-Uni
ou
Bieffe Medital SabiNanigo
Ctra de Biescas, SenegUé
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espagne
ou
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlande
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 GROSOTTO (SO)
ITALIE
ou
baxter manufacturing sp. z o.o.
ul.wojciechowska 42 b
20-704 lublin
pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entrainer une embolie gazeuse si lair résiduel dans le contenant nest pas complètement évacué avant ladministration. Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection refermable de la poche.
Lorsquun additif est utilisé, vérifier l'isotonicité de la solution avant ladministration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solution intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration de la pompe ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son illet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation : additifs
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dans la poche Viaflo doit être verifiée avant utilisation.
Dun point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une dilution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
Comme avec toutes les solutions parentérales, avant dajouter des médicaments, la compatibilité avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant lajout.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de lincompatibilité dun médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion en vérifiant toute modification de couleur et/ou apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions dutilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.
Avant dajouter un médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Quand un médicament compatible est ajouté au GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Sans objet.