ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer
Fusidate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?
3. COMMENT UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des fusidamines.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro-méningées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer :
· L'acide fusidique ne diffusant pas dans le parenchyme rénal il ne s'élimine pas par l'urine; aussi, sauf dans le cas où elle résulte d'une atteinte rénale, l'infection urinaire staphylococcique ne doit pas être traitée par ce produit.
· La prise concomitante d'acide fusidique est contre-indiquée avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine), utilisés dans le traitement des hypercholestérolémies, lorsque lantibiotique est utilisé dans les infections cutanées (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).
· Insuffisance hépatique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer :
Mises en garde spéciales
La prise concomitante d'acide fusidique doit être évitée avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine), utilisés dans le traitement des hypercholestérolémies, lorsque lantibiotique est utilisé dans les infections ostéoarticulaires (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.
Précautions demploi
Ce médicament contient du sodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en association avec certains médicaments (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine), utilisés dans le traitement des hypercholestérolémies, lorsque lantibiotique est utilisé dans les infections cutanées (voir rubrique Nutilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer)
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) utilisés dans le traitement des hypercholestérolémies, lorsque lantibiotique est utilisé dans les infections ostéoarticulaires (voir rubrique Faites attention avec FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 ml).
Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %
Après reconstitution et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
AFIN DE LIMITER LES RISQUES D'INTOLERANCE VEINEUSE:
Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 ml.
Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.
Perfuser lentement les 500 mg d'acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.
Posologie :
Adultes :
La posologie utilisée au cours de l'expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.
Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis-à-vis des staphylocoques pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants :
20 à 40 mg/kg répartis en 2 ou 3 perfusions.
Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû:
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· intolérance veineuse au lieu dinjection en cas de perfusion trop rapide ou de dilution insuffisante (voir Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?),
· rarement ou exceptionnellement : allergie cutanée, troubles digestifs possibilité de jaunisse (rare) notamment en cas de traitement prolongé,
· manifestations hématologiques : diminution de la quantité de certains éléments du sang,
· quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse, avec ou sans modification des enzymes du foie.
· faiblesse musculaire et douleurs musculaires potentiellement graves (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Flacon de poudre
Fusidate de sodium . 500,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont :
Flacon de solvant
Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral à diluer.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de 10 mL de solution.
ESSENTIAL PHARMA LIMITED
7 EGHAM BUSINESS VILLAGE
CRABTREE ROAD
EGHAM
SURREY TW20 8RB
royaume uni
ESSENTIAL PHARMA LIMITED
7 EGHAM BUSINESS VILLAGE
CRABTREE ROAD
EGHAM
SURREY TW20 8RB
royaume uni
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA LEGANES 62
ALCORCON 28923 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.