Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2014

Dénomination du médicament

NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

Monoxyde d'azote

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

3. COMMENT UTILISER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.

NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 200 ppm mole/mole de monoxyde d'azote.

Indications thérapeutiques

NOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par le personnel soignant.

NOXAP est indiqué :

Chez les adultes et en pédiatrie dans les suites immédiates dune intervention de chirurgie cardiaque en cas délévation aigüe de la pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression sanguine au niveau des poumons et réduit le risque dinsuffisance cardiaque droite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé dans les situations suivantes:

· Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel «malin» gauche-droit.

· Déficit congénital ou acquis en méthémoglobine réductase (MetHb réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé:

Chez les patients atteints de dysfonctionnement du ventricule cardiaque gauche, l'administration de NOXAP peut favoriser la survenue d'une insuffisance cardiaque et d'un dème aigu du poumon.

Chez les patients qui présentent des malformations cardiaques complexes.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Oxygène: en présence d'oxygène, le monoxyde d'azote s'oxyde rapidement et donne naissance à des substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir une telle situation, une surveillance doit être instaurée en continu pendant le traitement par NOXAP.

Produits dits «donneurs de NO»: certains médicaments destinés au traitement des troubles cardiaques tels que ceux contenant du nitroprussiate de sodium ou de la nitroglycérine sont susceptibles d'exercer un effet qui s'ajoute à celui de NOXAP, ce qui peut entrainer un risque accru de méthémoglobinémie en cas d'administration concomitante.

Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine: lors d'administration de médicaments contenant des nitrates d'alkyle, des sulfamides ou de la prilocaïne en même temps que du monoxyde d'azote, il existe un risque accru de méthémoglobinémie.

Des effets synergiques ont été signalés lors d'administration de médicaments vasoconstricteurs tels que l'almitrine et la phényléphrine, de prostacyclines et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation significative des effets indésirables.

L'inhalation de monoxyde d'azote a été utilisée en association avec de la tolazoline, de la dopamine, de la dobutamine, de la noradrénaline, des stéroïdes et des surfactants exogènes sans qu'aucune interactions médicamenteuses ne soient observées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Noxap ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si son état clinique le nécessite absolument ;

Compte tenu des risques pour le ftus exposé au monoxyde d'azote et du potentiel génotoxique par effet direct sur la structure de l'ADN, le risque d'effets néfastes pendant la grossesse ne peut être exclu.

Lallaitement maternel doit être interrompu lors dun traitement pas monoxyde dazote.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été signalé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

Instructions pour un bon usage

NOXAP est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par un personnel soignant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système de ventilation qui distribue aux poumons le monoxyde d'azote dilué dans un mélange d'oxygène et d'air à la concentration prescrite par le médecin. Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous recevez plus de NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé que vous n'auriez dû, le dispositif prévu pour l'administration et la surveillance du traitement munie d'une alarme doit émettre un signal d'alerte.

Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP et déterminera ensuite le traitement le mieux adapté.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de recevoir NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé:

En fin de traitement, le médecin diminuera progressivement la dose de Noxap avant arrêt définitif de l'administration.

Le traitement par Noxap ne doit pas être interrompu brutalement, mais en diminuant progressivement les doses afin de permettre aux poumons de se réadapter à l'inhalation d'un mélange ne contenant que de l'oxygène dans de l'air.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à d'autres professionnels de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Les effets indésirables peuvent ne pas être perceptibles.

Troubles hématologiques et du système lymphatique:

· Une augmentation de la concentration en monoxyde d'azote dans le sang peut entrainer un risque de méthémoglobinémie. Dans ce cas, la capacité de transport de l'oxygène dans le sang pour assurer l'oxygénation des tissus de l'organisme peut se trouver réduite. Le médecin réduira alors immédiatement la dose de monoxyde d'azote afin de permettre au sang de retrouver sa capacité normale de transport de l'oxygène. Le risque de méthémoglobinémie est accru chez les jeunes enfants ou chez les sujets présentant un déficit en méthémoglobine réductase, une enzyme présente à l'état normal dans le sang. La formation de méthémoglobine à une concentration supérieure à 5% est très rare (< 1/10.000) pour des concentrations en monoxyde d'azote inhalé inférieures à 20 ppm.

· Temps de saignement: au cours des travaux expérimentaux précliniques, il a été constaté que le monoxyde d'azote une augmentation du temps de saignement. Néanmoins, dans les études cliniques contrôlées il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité par monoxyde d'azote en termes de complications hémorragiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

· Une réponse insuffisante au traitement s'observe dans 30 à 45% des cas.

· Une élévation significative de la concentration en dioxyde d'azote (NO₂) pour des doses thérapeutiques faibles (< 20 ppm) de monoxyde d'azote en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO₂ sont des complications pouvant survenir très rarement (< 1/10 000).

· L'interruption brutale du traitement par le monoxyde d'azote en inhalation engendre très fréquemment (> 1/10) des réactions dite d'effets « rebond » qui surviennent immédiatement après l'interruption et qui se manifestent par une intensification de la vasoconstriction pulmonaire et une hypoxémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinawl comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé après la date de péremption mentionnée sur la bouteille après EXP.

Conditions de conservation

Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gaz sous pression doivent être respectées.

Le stockage est surveillé par des spécialistes à l'hôpital. Les bouteilles doivent être entreposées dans un local bien ventilé ou dans un emplacement ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement solaire direct.

Les bouteilles doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matières oxydantes ou inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.

Conservation dans le service de pharmacie

Les bouteilles doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l'entreposage de gaz médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement spécifique réservé à l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote.

Conservation dans le service utilisateur

Les bouteilles doivent être conservées dans un emplacement disposant d'un équipement approprié permettant de les maintenir en position verticale.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

NOXAP est un mélange de gaz.

La substance active est: Monoxyde d'azote 200 ppm mole/mole.

L'autre composant est: Azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

NOXAP est un gaz médicinal comprimé.

NOXAP est conservé sous haute pression dans des bouteilles en aluminium ou en aluminium frettées. Les robinets des bouteilles sont en acier inoxydable. Les capacités des bouteilles sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 20 litres et 40 litres.

NOXAP est conditionné dans ces bouteilles à l'état gazeux sous une pression de 200 bar. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Capacité (litres)	Pression de remplissage (bar)	Quantité en litres de mélange NO/N₂ à 200 ppm	Quantité en m³ de mélange NO/N₂ à 200 ppm
2	200	400	0,400
5	200	945	0,945
10	200	1890	1,890
20	200	3780	3,780
40	200	7560	7,560