ANSM - Mis à jour le : 10/11/2014
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Fluorure de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
La substance active de DURAPHAT est le fluorure de sodium.
DURAPHAT est utilisé en prévention des caries et en traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Lorsque DURAPHAT est appliqué sur les dents, le fluor est libéré et pénètre en profondeur dans la dent pour assurer une protection à long terme contre les caries.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DURAPHAT, 50 mg/ml, suspension dentaire si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, à la colophane et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· vous souffrez d'ulcération buccale ou de maladie des gencives,
· vous souffrez de stomatite (inflammation de la bouche),
· vous êtes asthmatique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire:
Il est préférable d'avoir mangé avant l'application de DURAPHAT, en particulier s'il doit être appliqué sur la denture complète.
Le jour de l'application de DURAPHAT, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés. Après l'application de DURAPHAT, vous devez vous abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre dentiste ou à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier: les suppléments fluorés (par exemple: gouttes ou gels) ne doivent pas être utilisés le jour de l'application de DURAPHAT, ni pendant plusieurs jours qui suivent.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est préférable d'avoir mangé avant l'application de DURAPHAT, en particulier s'il doit être appliqué sur la denture complète.
Ne pas mastiquer des aliments dans les 4 heures suivant l'application de DURAPHAT. Pendant cette période, il est cependant possible de consommer des aliments liquides ou des boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament contient de l'alcool et son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre dentiste avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire:
DURAPHAT contient du propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DURAPHAT est indiqué chez l'enfant et l'adulte.
Ce médicament doit être appliqué par un dentiste. Il décidera de la quantité de DURAPHAT à utiliser. La dose variera selon le type de dents (dents de lait ou denture définitive) et la raison du traitement.
· le dentiste retirera la plaque dentaire en brossant vos dents; il peut vous demander de brosser vous-mêmes vos dents,
· l'excès de salive sera ensuite retiré pour assurer que vos dents soient sèches,
· la suspension est ensuite appliquée sur les dents au moyen d'une brosse, d'une sonde ou d'un tampon,
· il est possible de traiter la denture complète ou seulement quelques dents.
Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendant les 4 heures qui suivent le traitement.
Doses recommandées pour chaque application:
· pour les dents de lait: jusqu'à 0,25 ml
· pour une denture mixte: jusqu'à 0,40 ml
· pour une denture définitive: jusqu'à 0,75 ml.
Dans le cadre de la prévention des caries, l'application peut être renouvelée tous les 6 mois, ou 3 mois si nécessaire.
Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, il convient d'effectuer 2 à 3 applications en quelques jours. Durant cette période, un dentifrice adapté pour dents sensibles doit être utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire que vous nauriez dû :
Puisque DURAPHAT est appliqué par un dentiste, il est très peu probable que la dose soit dépassée.
DURAPHAT est un vernis appliqué sur vos dents. Le produit contient du fluor, mais dans les conditions normales dutilisation, seule une très petite quantité de fluor passe dans le sang. Si à très hautes doses, le fluor passe dans le sang, celui-ci peut savérer toxique. Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent entraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées, des spasmes musculaires, des convulsions et des problèmes cardiaques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre dentiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les personnes allergiques à l'un des composants de DURAPHAT sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables. Si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients après utilisation de ce médicament.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
Si vous pensez que vous avez un des effets indésirables suivants, consultez un médecin dès que possible : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration.
Autres effets indésirables très rares :
· irritation, inflammation et ulcération des gencives et de la bouche,
· nausées et vomissements,
· crises d'asthme chez des sujets asthmatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DURAPHAT après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Votre dentiste vérifiera que celle-ci n'a pas été dépassée.
Le contenu du tube devra être utilisé dans les 3 mois après ouverture. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
La substance active est:
Fluor ............................................................................................................................................ 22,60 mg
Sous forme de fluorure de sodium ................................................................................................ 50,00 mg
Pour un 1 ml.
Les autres composants sont:
Ethanol 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle, géraniol, resinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
DURAPHAT se présente sous la forme d'une suspension opaque, de couleur marron/jaune. Il est conditionné en tubes de 10 ou 30 millilitres ou en tubes cylindriques de 1,6 millilitres.
COLGATE PALMOLIVE
60, AVENUE DE L'EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
IMMEUBLE EUROPROGRAMME
40 BOULEVARD DE DUNKERQUE
13002 MARSEILLE
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.