Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2014

Dénomination du médicament

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENAZINE 25 mg, comprimé sécable?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

· dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de la maladie de Huntington,

· dans le traitement de l'hémiballisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie à la tétrabénazine ou à l'un des autres composants du produit,

· en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine,

· maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· dépression mal contrôlée par le traitement ou non traitée,

· en cas de crise suicidaire,

· insuffisance hépatique.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement, ou lors des modifications des doses ou après un traitement prolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toute préoccupation devra être signalée immédiatement au médecin.

Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou saggraver chez les patients avec un antécédent de dépression ou dautres troubles psychiatriques.

En cas de signes dagitation, consulter un médecin pour diagnostiquer une éventuelle akathisie.

Si vous êtes sujets à lhypotension, une vigilance particulière doit être envisagée au moment du passage en position debout.

Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.

La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec dautres médicaments connus pour allonger lintervalle QTc (anomalie du rythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents des troubles du rythme cardiaque.

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :

Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques.

L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs et des bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position).

La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple : chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple : moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (par exemple : quinidine, amiodarone, sotalol).

De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple: le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Leffet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas dadministration concomitante avec XENAZINE.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons :

Evitez la consommation dalcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de XENAZINE peuvent être augmentés.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à lemploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable contient : lactose

3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Les doses généralement utilisées sont:

Maladie de Huntington

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour (50 à 75 mg).

Hémiballisme

La dose recommandée est de 3 comprimés par jour (75 mg).

Insuffisance hépatique

Commencer le traitement par 12,5 mg (1/2 comprimé) par jour. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à obtention de l'efficacité optimale souhaitée avec une bonne tolérance.

Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pas arrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez normalement le traitement selon le schéma d'administration prescrit par votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.

Ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (touche plus dun patient sur 10)

· Dépression,

· Somnolence, symptômes parkinsoniens (troubles de léquilibre, rigidité musculaire), tremblements, augmentation de la salivation.

Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patients sur 100)

· Insomnie, anxiété, agitation, confusion.

Effets indésirables très rares (touche moins dun patient sur 10 000)

· Pneumonie,

· Diminution du nombre des globules blancs,

· Agressivité, colère, idées suicidaires,

· Diminution de l'appétit, déshydratation,

· Mouvements anormaux des yeux, sensibilité à la lumière,

· Eruption cutanée, prurit, urticaire,

· Perte de poids,

· Chute,

· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Désorientation, nervosité, agitation, troubles du sommeil,

· Troubles de léquilibre, mouvements anormaux des jambes, contraction musculaire douloureuse, pertes de mémoire, étourdissements,

· Ralentissement du rythme cardiaque,

· Hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crises dhypertension,

· Troubles de la déglutition, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale au niveau de lestomac, bouche sèche,

· Transpiration excessive,

· Cycle menstruel irrégulier,

· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas XENAZINE 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Reboucher correctement le flacon après chaque utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

· Que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Tétrabénazine ................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Flacon de 112 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent