ANSM - Mis à jour le : 24/10/2014
RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant
rabéprazole sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RABEPRAZOLE ZENTIVA est un médicament qui réduit la production d'acide dans l'estomac (inhibiteur de la pompe à protons). Il appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ».
RABEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé:
· pour le traitement des ulcères duodénaux;
· pour le traitement des ulcères gastriques bénins;
· pour le traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien érosif ou ulcératif, une inflammation de l'sophage provoquée par l'acide gastrique et accompagnée de brûlures d'estomac;
· pour le traitement à long terme du reflux gastro-sophagien;
· pour le traitement symptomatique des formes modérées et sévères de l'sophagite de reflux;
· pour le traitement à long terme des maladies associées à une production excessive d'acide dans l'estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ZENTIVA;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Rabéprazole Zentiva 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à dautres inhibiteurs de la pompe à protons ;
· si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Rabeprazole Zentiva peut occulter les symptômes dautres maladies. Par conséquent, si vous connaissez lun des symptômes suivants avant de commencer à prendre Rabeprazole Zentiva ou pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· Vous perdez beaucoup de poids sans raison et vous avez des difficultés à avaler.
· Vous avez des maux destomac ou une indigestion.
· Vous vous mettez à vomir des aliments ou du sang.
· Vos selles sont noires (elles contiennent du sang).
La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que Rabeprazole Zentiva, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
Enfants :
Rabeprazole Zentiva ne doit pas être donné aux enfants car on ne dispose daucune expérience de son utilisation chez lenfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous suivez également un traitement antibiotique en association avec RABEPRAZOLE ZENTIVA, veillez à respecter les instructions d'utilisation de ces médicaments (celles-ci figurant sur les notices correspondantes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole ou itraconazole);
· atazanavir, utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH, ce médicament ne devant pas être pris en association avec RABEPRAZOLE ZENTIVA.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de rabéprazole chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que RABEPRAZOLE ZENTIVA puisse nuire à votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, RABEPRAZOLE ZENTIVA peut occasionnellement provoquer des somnolences. Par conséquent, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez somnolent(e).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions d'utilisation:
Avalez les comprimés de RABEPRAZOLE ZENTIVA entiers (sans les mâcher ni les écraser) avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau.
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose habituelle est:
Traitement des ulcères duodénaux et des ulcères gastriques bénins
La dose habituelle est de 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien érosif ou ulcératif
La dose habituelle est de 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien modéré à très sévère
La dose habituelle est de 10 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement à long terme du reflux gastro-sophagien
Selon votre réponse au traitement, votre médecin décidera de vous prescrire une dose de 10 mg ou 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement à long terme des maladies associées à une production excessive d'acide dans l'estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison)
La dose initiale habituellement recommandée est de 60 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Par la suite, votre médecin ajustera votre dose selon vos besoins spécifiques. La dose quotidienne pourra être augmentée jusqu'à 120 mg de rabéprazole sodique, auquel cas il pourra être nécessaire de la répartir en plusieurs prises (60 mg deux fois par jour).
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Cependant, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la posologie ou de modifier la dose. Les patients présentant de graves problèmes de foie doivent être étroitement suivis par leur médecin.
Pendant combien de temps devez-vous prendre les comprimés de RABEPRAZOLE ZENTIVA
Les ulcères duodénaux cicatrisent généralement en quatre semaines. Lorsque les quatre semaines de traitement ne sont pas suffisantes, la cicatrisation est obtenue dans presque tous les cas avec quatre semaines supplémentaires de traitement.
En cas d'ulcère gastrique bénin, une cure de traitement de six semaines est nécessaire dans la plupart des cas. Lorsque cette cure n'est pas suffisante, la cicatrisation est obtenue dans la plupart des cas avec six semaines supplémentaires de traitement.
En cas de reflux gastro-sophagien érosif ou ulcératif, quatre à huit semaines de traitement sont nécessaires.
Pour le traitement d'entretien à long terme du reflux gastro-sophagien, votre médecin vous indiquera pendant combien de temps prendre les comprimés. Si vous suivez un traitement à long terme, vous devez voir régulièrement votre médecin afin de faire le point sur vos comprimés et vos symptômes.
Si vous présentez des symptômes modérés à très sévères de reflux gastro-sophagien, votre traitement devrait durer jusqu'à 4 semaines. Si vos symptômes ne se résorbent pas dans un délai de quatre semaines, consultez votre médecin. Si, après ces quatre semaines de traitement, vos symptômes réapparaissent, votre médecin pourra alors vous indiquer de prendre 10 mg de rabéprazole sodique au besoin, lorsque nécessaire, afin de contrôler vos symptômes.
Chez les patients atteints de maladies associées à une production excessive d'acide dans l'estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison), le traitement est sans limite de durée et devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par accident, contactez votre médecin ou un hôpital afin d'obtenir un avis sur les risques encourus et des conseils sur les mesures à prendre.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la simplement dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant:
Veillez à toujours en parler avec votre médecin avant d'arrêter le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA de votre propre initiative ou d'interrompre prématurément le traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
Fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 100
Peu fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 1 000
Rare : touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 10 000
Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Rabeprazole Zentiva et contactez immédiatement un médecin :
· réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses accompagnées de cloques (érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ;
· gonflement du visage, pression artérielle faible et essoufflement.
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables fréquents
Infection, insomnies, maux de tête, étourdissements, toux, inflammation de la gorge, rhinite, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, douleur non spécifique, mal de dos, faiblesse, syndrome pseudo-grippal.
Effets indésirables peu fréquents
Nervosité, somnolences, bronchite, sinusite, troubles digestifs, rots, démangeaisons sur la peau, douleurs dans les muscles, crampes dans les jambes, douleurs dans les articulations, infection urinaire, douleur dans la poitrine, frissons, fièvre, augmentation des enzymes du foie, éruption cutanée et bouche sèche, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si RABEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé à forte dose et sur une durée prolongée).
Effets indésirables rares
Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Anorexie, dépression, troubles de la vision, gastrite, inflammation de la bouche (stomatite), troubles de goût, transpiration, inflammation des reins (néphrite interstitielle), prise de poids.
Éruption cutanée, rougeurs sur la peau, démangeaisons et cloques sur la peau, réactions généralisées aiguës avec, par exemple, gonflement du visage, pression artérielle faible et essoufflement ; des problèmes de foie ont été signalés, ceux-ci se résorbant à larrêt du traitement.
Effets indésirables très rares
Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses accompagnées de cloques (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée
Faible taux de sodium dans le sang, état de confusion, gonflement au bout des bras et des jambes (dème périphérique), développement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Si vous prenez Rabeprazole Zentiva pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélérationdu rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est: rabéprazole sodique
Chaque comprimé gastro-résistant de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg contient 10 mg de rabéprazole sodique, équivalant à 9,42 mg de rabéprazole.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Mannitol, oxyde de magnésium, édétate de sodium, crospovidone type A, stéarate de calcium, povidone
Pelliculage du comprimé:
Citrate de triéthyle, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), éthylcellulose, hypromellose, carbonate de sodium, anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, roses, ronds.
RABEPRAZOLE ZENTIVA est disponible par plaquettes thermoformées de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi aventis france
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
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1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SOFARIMEX - IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE
2735-213 CACEM
Portugal
Ou
S.C. ZENTIVA S.A.
B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3
032266 BUCURESTI
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.