ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
GYMISO® 200 microgrammes, comprimé
Misoprostol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QUEST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
1. QUEST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.
Ce médicament est utilisé:
· dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles;
· dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GYMISO 200 microgrammes, comprimé:
· si vous avez fait récemment une réaction allergique au misoprostol ou à l'un des produits entrant dans la composition de GYMISO 200 microgrammes, comprimé ou si vous avez des antécédents d'allergie aux prostaglandines;
· si vous êtes enceinte et que vous souhaitez mener votre grossesse à terme;
· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie;
· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'uf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus).
Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone:
· si le premier jour de vos dernières règles date de 50 jours ou plus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme en raison de ses propriétés abortives.
L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de la date des dernières règles et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.
En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin (stérilet), celui-ci sera retiré avant l'utilisation de GYMISO 200 microgrammes, comprimé et mifépristone.
Des saignements parfois abondants et/ou prolongés peuvent survenir pratiquement chez toutes les femmes et ne sont nullement une preuve de l'expulsion complète.
En cas d'utilisation pour interrompre une grossesse en cours, après administration de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, il est nécessaire que vous soyez informée par votre médecin de la conduite à tenir (et notamment des centres où téléphoner et où vous rendre) en cas d'effet indésirable ou de complication (saignements utérins abondants, malaise). Il vous sera également éventuellement prescrit des antalgiques à prendre en cas de contractions importantes.
Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, vous devez absolument vous présenter à une consultation de contrôle.
Celle-ci est très importante pour vérifier cliniquement ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.
En raison du risque de saignement lors de la méthode médicale, si vous souffrez de troubles de la coagulation (anomalie congénitale, etc ) ou d'anémie, le choix de la méthode (médicale ou par aspiration) doit être fait en conséquence par votre médecin.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, il existe un risque d'allergie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Des saignements vaginaux parfois abondants peuvent survenir après la prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé préalablement à l'interruption chirurgicale de grossesse peut entraîner de manière exceptionnelle, un avortement.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé sera systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il n'y a pas d'interaction connue dans les indications proposées.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Lors de l'utilisation de ce médicament pour des interruptions de grossesse, la possibilité d'un effet malformatif a été évoquée.
Vous ne devez prendre ce médicament que si vous désirez interrompre cette grossesse en cours. En cas d'échec de cette méthode d'interruption de grossesse, une interruption instrumentale de la grossesse vous sera proposée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ATTENTION
Le Gymiso (misoprostol) comprimé 200µg est un médicament destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 2 comprimés (soit 400 microgrammes) en une prise.
· Dans la préparation du col avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise.
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GYMISO 200 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû :
Symptômes liés à un surdosage en misoprostol: fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le traitement n'a pas été pris dans les conditions recommandées.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GYMISO 200 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets non souhaités et gênants observés après l'emploi de GYMISO 200 microgrammes, comprimé sont: une diarrhée, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des céphalées, des vertiges et, plus rarement, des frissons et de la fièvre.
Des métrorragies parfois abondantes et prolongées sont observées (voir Faites attention avec GYMISO 200 microgrammes, comprimé).
Des contractions utérines très fréquentes sont observées dans les heures suivant la prise de prostaglandines comme le GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
Des effets cardio-vasculaires (spasme coronaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GYMISO 200 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
La substance active est :
Misoprostol .................................................................................................................... 200 microgrammes
Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose ............................................. 20,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur lautre face. Boîte de 2 comprimés.
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
C/ LA VALLINA S/N,
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
VILLAQUILAMBRE,
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 1 septembre 2011.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.