ANSM - Mis à jour le : 17/11/2014
FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)
Piroxicam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
3. COMMENT UTILISER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des constituants du produit,
· antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),
· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,
· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),
· prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),
· prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du cur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· inflammations ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration),
· enfant de moins de 15 ans.
· chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM):
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Faites attention avec FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Les médicaments tels que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN:
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique "N'utilisez jamais FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) dans les cas suivants:"),
· en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie. Ce produit contient des sulfites et peut éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (réactions dites anaphylactiques ou bronchospasme) chez les patients prédisposés.
INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de:
· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Ce médicament contient 20 mg/ampoule d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol (alcool): 100 mg par ampoule.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer:
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du 1er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.
L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique, éthanol, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et personnes âgées:
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) de piroxicam en une dose quotidienne unique.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé
Fréquence d'administration
Une seule injection par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques:
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires de type crise d'asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gène respiratoire (dème de Quincke), réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps (maladie sérique),
· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· exceptionnellement, jaunisse.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements,
· maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (dèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.
· des effets liés à la voie d'administration:
o rarement: douleurs au point d'injection,
o occasionnellement: sensation de brûlures locales.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir:
· des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinal, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
o troubles réversibles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
La substance active est:
Piroxicam ....................................................................................................................................... 20,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou de 2.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.