ANSM - Mis à jour le : 02/12/2014
RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.
Les comprimés de RABEPRAZOLE QUALIFARMA sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:
· Le « Reflux Gastro-sophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre sophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE QUALIFARMA en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE QUALIFARMA (listés dans la rubrique 6)
· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes
· vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE QUALIFARMA si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA.
Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».
Enfants
RABEPRAZOLE QUALIFARMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Avant de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous êtes allergique à dautres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »
· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils saméliorent souvent à larrêt de RABEPRAZOLE QUALIFARMA
· vous avez un cancer de lestomac
· vous avez déjà eu des problèmes de foie
· vous prenez de latazanavir - contre linfection par le VIH
Si vous nêtes pas sûr dêtre dans lun des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de leau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA et consultez immédiatement votre médecin.
La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE QUALIFARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE QUALIFARMA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE QUALIFARMA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE QUALIFARMA si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE QUALIFARMA si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE QUALIFARMA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours RABEPRAZOLE QUALIFARMA exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous avez un doute, vous devez vérifier avec votre médecin ou avec votre pharmacien.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-sophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg selon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils ne se reproduisent
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.
Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Enfants: Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Patients avec des troubles hépatiques. Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE QUALIFARMA et tout au long de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE QUALIFARMA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant :
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables sont généralement modérés et saméliorent sans que vous ayez besoin darrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE QUALIFARMA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants vous pouvez avoir besoin dun traitement médical urgent :
· Réactions allergiques les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents dinfection, tels quun mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte dappétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de lestomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que dhabitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)
· Augmentation de la taille des seins chez lhomme.
· Rétention deau.
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
Si vous prenez RABEPRAZOLE QUALIFARMA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazole sodique monohydraté...................................................................... 10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base ........................................................... 9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : mannitol, phosphate trisodique, oxyde de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage intermédiaire : éthylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : phtalate dhypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, rose, rond, biconvexe.
Boîtes de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimés conditionnés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
MEDIPHA SANTE
19 AVENUE DE NORVEGE
LES FJORDS VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
MEDIPHA SANTE
19 AVENUE DE NORVEGE
LES FJORDS VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
LABORATORIOS ALTER S.A
C/MATEO INURRIA, 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.