ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie
Nadroparine calcique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI- THROMBOTIQUES
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire».
Il vous est prescrit en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si vous êtes allergique au latex, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement par FRAXODI.
N'utilisez jamais FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie dans les cas suivants:
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L'UTILISATION de ce médicament est |
CONTRE-INDIQUEE |
DECONSEILLEE |
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DANS TOUS LES CAS |
· en cas d'allergie connue à ce médicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner · en cas d'hémorragie cérébrale · si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialyse) · une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d'un traitement curatif. |
· quel que soit l'âge, en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation) · dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique · lors de la plupart des endocardites (infections du cur) · en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. |
Faites attention avec FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie:
Mises en garde spéciales
FRAXODI est réservé au traitement des thromboses veineuses profondes.
FRAXODI s'administre en une seule injection quotidienne.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir 3.c) Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament et Posologie)
· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
FRAXODI peut entraîner une élévation du potassium dans le sang. Si vous avez du diabète, une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, prévenez votre médecin, il pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pour surveiller cet effet secondaire.
Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· de l'aspirine,
· des anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· des anti- agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse dans le traitement préventif des thromboses ainsi que pendant toute la grossesse dans le traitement curatif des thromboses.
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin, dans la prévention des thromboses veineuses.
A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit être accrue.
Allaitement
Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie:
Latex (composant du protège aiguille).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids. Ce médicament est réservé au traitement curatif.
1 ml de FRAXODI correspond environ à 19000 UI anti-Xa de nadroparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
1 seule injection par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus fréquemment observés:
· Saignements qui peuvent être graves. Si cela se produit, il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Il peut se former des hématomes ou des nodules (« boules ») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
Les effets fréquemment observés:
· Réactions cutanées au point d'injection.
· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie.
Les effets rarement observés:
· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaire à la coagulation), qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Augmentation du nombre de plaquettes sans symptômes associés.
· Dépôts de calcium sous la peau au point d'injection.
· Lésions neurologiques (hématomes intrarachidiens) de gravité variable survenant lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
Les effets très rarement observés:
· Manifestations allergiques avec rash et gonflement du visage, de la bouche, des lèvres et de la gorge entraînant des troubles de la respiration et pouvant mettre en danger la vie du malade (anaphylaxie).
· Douleurs et rougeurs de la peau autour du point d'injection
· Elévation du nombre de certains globules blancs appelés polynucléaires éosinophiles.
· Elévation du potassium dans le sang.
Autres effets:
Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie ?
La substance active est:
Nadroparine calcique .......................................................................................................... 11 400 UI anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont:
Solution d'acide chlorhydrique, ou soluté d'hydroxyde de calcium officinal, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRAXODI 11400 UI AXa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78160 MARLY-LE-ROI
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
1, RUE DE L'ABBAYE
76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9500 UI anti-Xa de nadroparine.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse)
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous cutanée
· Ne pas purger la bulle d'air.
· L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
· Utilisation du système de protection de l'aiguille
Cet étui contient une seringue pour FRAXODI avec un système de protection de l'aiguille après injection.
Après injection, mettre en place le système de sécurité de FRAXODI:
Tenir d'une main la seringue par le manchon et tirer fermement de l'autre sur la bague pour déverrouiller le manchon et l'amener jusqu'au clic de verrouillage (schéma).
Pour une meilleure sécurité, le dispositif oppose une résistance normale lors du verrouillage ou du déverrouillage;
L'aiguille souillée est maintenant entièrement protégée. La seringue peut être éliminée selon la procédure normale prévue pour les déchets.
Sans objet.