Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2014

Dénomination du médicament

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Calcipotriol/bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

3. COMMENT UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Xamiol est utilisé comme le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraine rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

Xamiol contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Xamiol :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans Xamiol.

· Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans lorganisme (demandez à votre médecin).

· Si vous avez un psoriasis dun certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme Xamiol contient un corticoïde fort ne PAS lutiliser sur la peau atteinte de

· infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

· infection causée par un champignon (pied dathlète ou teigne),

· infection causée par une bactérie,

· infection causée par un parasite (comme la galle),

· tuberculose ou syphilis,

· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),

· amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures,

· ichtyose (peau sèche avec des sortes décailles),

· acné (boutons),

· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau ou du visage),

· ulcères ou rupture de la barrière cutanée,

· démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Xamiol :

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez dautres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,

· vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez darrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis saggrave ou ne reprenne quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),

· vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

· votre peau sinfecte car vous pourriez avoir besoin darrêter le traitement,

· vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte,

· vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

Précautions particulières

· Evitez de traiter plus de 30% du corps et d'utiliser plus de 15 grammes par jour.

· Evitez lutilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente labsorption des corticoïdes.

· Evitez lutilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) cela augmente labsorption systémique des corticoïdes.

· Evitez lutilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.

· Evitez lexposition excessive au soleil, lutilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

Xamiol n'est pas recommandé chez l'enfant agés de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas Xamiol si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel:

XAMIOL contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment appliquer Xamiol : Voie cutanée. Médicament uniquement pour le cuir chevelu.

Instruction pour une utilisation correcte

· Ne lutilisez que pour votre psoriasis du cuir chevelu et ne lutilisez pas sur la peau saine.

· Laver vos cheveux avant lapplication de Xamiol nest pas nécessaire

· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.

· Avant dappliquez Xamiol sur le cuir chevelu, coiffez vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que Xamiol ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter lapplication de Xamiol. Appliquez Xamiol sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.

· Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement compressif.

· Bien se laver les mains après avoir utilisé Xamiol. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur dautres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).

· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le sil se répand trop largement.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après lapplication de Xamiol. Laissez Xamiol en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.

· Après lapplication du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Se laver les cheveux avant lapplication de Xamiol nest pas nécessaire.

1. Agitez le flacon avant utilisation.

2. Appliquez une goutte de Xamiol sur le bout du doigt.

3. Appliquez directement sur les zones atteintes où vous pouvez sentir la plaque et massez Xamiol gel sur la peau. Selon la zone affectée 1-4 g (léquivalent dune cuillère à café) est normalement suffisant.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après lapplication de Xamiol. Laissez Xamiol en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après lapplication, suivez les recommandations suivantes :

4. Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gel a été appliqué.

5. Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver.

6. Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter les opérations 4 à 6 une ou deux fois.

Durée de traitement

· Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique dappliquer le gel le soir

· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines

· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente

· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour

Toutes les zones affectées peuvent être traitées avec Xamiol. Cependant, si vous utilisez dautres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps

Que dois-je attendre de mon traitement par Xamiol ?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis na pas complètement disparu.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour ou 100 grammes en une semaine.

L'utilisation trop prolongée de XAMIOL peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de gel n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel:

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel:

Le traitement par XAMIOL doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Xamiol peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site dapplication du gel.

Effets indésirables graves

Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si lune de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin dinterrompre votre traitement

Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Xamiol

Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100)

· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion. Ces effets sont notamment les suivants :

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'inquiétude.

· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans lil (les signes sont douleur de lil, il rouge, vision diminuée ou nuageuse).

· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez dutiliser Xamiol et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

· Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou dautres parties du corps comme les mains ou les pieds. Gonflement des lèvres/gorge et difficultés à respirer peuvent arriver. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez dutiliser Xamiol, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de lhôpital le plus proche.

· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé). Les signes daugmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à larrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets secondaires moins graves

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Xamiol

Effets indésirables fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 10)

· Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100)

· Irritation des yeux.

· Sensation de brûlure de la peau.

· Douleur ou irritation cutanée.

· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).

· Rougeur avec inflammation de la peau (dermatite).

· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème).

· Acné (boutons).

· Sécheresse de la peau.

· Eruptions.

· Eruption de pustules.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez :

· Amincissement de la peau.

· Apparition de veines en surface ou de vergetures.

· Changement de la pousse des poils.

· Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).

· Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).

· Petits boutons blancs (colloïd milium).

· Dépigmentation (éclaircissement de la peau).

On sait que des effets indésirables moins graves sont provoqués par le calcipotriol, sont inclus les suivants :

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.

· Eczéma.

Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou dautres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XAMIOL après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel?

Les substances actives sont:

Calcipotriol et bétaméthasone.

Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).

Excipient: 1 g de gel contient 160 microgrammes de butylhydroxytoluène.

Les autres composants sont:

Paraffine liquide, éther de 11-stearyl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

XAMIOL est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité. Les flacons sont placés dans des cartons.

Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LEO PHARMA A/S

INDUSTRIPARKEN 55

DK-2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant

LABORATOIRES LEO SA

PARC D'AFFAIRE LE VAL SAINT-QUENTIN

2, RUE RENE CAUDRON