ANSM - Mis à jour le : 01/12/2014
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'uiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate dépirubicine ou à lun des autres composants contenus dans EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, ou à dautres produits de la même classe (anthracyclines ou anthracènediones),
· si vous allaitez,
· si vous présentez une atteinte des cellules de la moelle osseuse,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une angine de poitrine, un infarctus du myocarde récent, une maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque), un trouble grave du rythme cardiaque,
· si vous avez déjà eu un traitement par épirubicine et/ou un produit de la même classe (anthracyclines ou anthracènediones) à dose maximale,
· si vous avez une toxicité cardiaque majeure induite par un produit de la même classe (anthracyclines),
· si vous avez des infections aiguës généralisées,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie) et de la fonction rénale,
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Précautions d'emploi
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants"), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous désirez avoir un enfant
Les hommes et les femmes traités par épirubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement et jusquà 6 mois après.
Il est conseillé aux hommes de sinformer sur la possibilité dune cryoconservation du sperme avant le traitement.
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels. Les bénéfices pour la mère doivent être pesés au regard du danger possible pour lenfant qui va naître. Dans les études animales, lépirubicine est toxique pour lenfant et peut entrainer des malformations.
Utilisez de bonnes méthodes contraceptives (pilule, préservatif) pendant le traitement et jusquà 6 mois après, pour prévenir une grossesse.
Allaitement
Chez lHomme, lexcrétion de lépirubicine dans le lait nest pas connue.
Durant la période dallaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cur, rein).
Mode et voie d'administration
Administration intraveineuse stricte.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
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Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement. |
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :
Le surdosage aigu d'épirubicine entraînera une dépression médullaire grave (principalement diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines), des effets toxiques gastro-intestinaux (principalement une inflammation des muqueuses) et des complications cardiaques aiguës.
Après administration d'une dose unique très élevée dEPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.
Si des symptômes d'insuffisance cardiaque surviennent, avertissez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10.
· Diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
· Chute des cheveux.
· Coloration en rouge des urines 1 à 2 jours après administration.
Effets indésirables fréquents - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10 :
· Infection.
· Perte dappétit.
· Déshydratation.
· Bouffées de chaleur.
· Sclérose des parois d'une veine.
· Inflammation de la muqueuse buccale, inflammation de loesophage, vomissements, diarrhée pouvant entraîner une déshydratation, nausées.
· Rougeur au point de perfusion.
· Cystite chimique, parfois hémorragique, observée après administration intravésicale.
Effets indésirables peu fréquents - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100 :
· Diminution des plaquettes sanguines.
· Obstruction d'une veine due à un caillot (phlébite, thrombophlébite).
Effets indésirables rares - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000 :
· Leucémie lymphocytaire aiguë, leucémie myéloïde aiguë (Maladies sévères du sang).
· Allergie généralisée.
· Excès d'acide urique dans le sang.
· Vertiges.
· Insuffisance cardiaque congestive (difficulté respiratoire, dème, augmentation du volume du foie, présence anormale de liquide dans le ventre, dème pulmonaire, présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, bruit de galop), cardiotoxicité (anomalies de l'électrocardiogramme, maladie du muscle cardiaque), accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, trouble du rythme cardiaque, bloc de branche.
· Urticaire.
· Arrêt des règles.
· Disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique.
· Malaise, fatigue, fièvre, frissons.
· Augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée :
· Malaise brutal d'origine infectieux avec chute de la pression artérielle.
· Infection généralisée.
· Infection pulmonaire.
· Hémorragie et diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus tissulaire.
· Conjonctivite, inflammation de la cornée (oeil).
· Choc, formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction, y compris dans les poumons.
· Toxicité locale, éruption cutanée, démangeaison, modifications de la peau, rougeur, bouffées vasomotrices, modifications de la peau et des ongles (hyperpigmentation), photosensibilité, hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de rappel en territoire irradié).
· Réductions asymptomatiques de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « exp. ». Les deux premiers chiffrent indiquent le mois, les derniers chiffres indiquent l'année.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après ouverture: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium 0.9 % ou du glucose 5 % a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LTD
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX
HA 1 4HF NORTH HARROW
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.