NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KRENOSIN contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé «vasodilatateurs coronaires».

Indications thérapeutiques

KRENOSIN est utilisé :

Chez l’adulte pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles),

· diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).

Chez l’enfant pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active (l’adénosine) ou à l’un des autres composants contenus dans KRENOSIN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère).

· Si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas de pacemaker.

· Si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

Avant de recevoir KRENOSIN, vérifiez avec votre médecin ou infirmière :

· Si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.

· Si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».

· Si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).

· Si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions.

· Si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

· Si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques).

· Si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.

· Si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principale gauche).

· Si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d’insuffisance cardiaque sévère.

· Si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée.

· Si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».

· Si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez KRENOSIN.

· Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), KRENOSIN peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu.

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effets suivants :

· Une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante.

· Une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère).

· Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire).

· Un arrêt du cœur (asystolie).

· Une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

En effet, KRENOSIN peut modifier le mode d’action de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action de KRENOSIN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible de KRENOSIN.

· Bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte de KRENOSIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L’utilisation de KRENOSIN pendant la grossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites de l’adénosine dans le lait maternel.

KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sodium : KRENOSIN contient 3,54 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la nécessité d’administrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez l’enfant) et le nombre d’injections.

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre KRENOSIN ou à votre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité de KRENOSIN qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmière.

Ce médicament s’administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par l’intermédiaire d’une perfusion.

Si la 1^ère dose n’est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, d’autres doses pourront être administrées.

Pour plus d’informations, voir la rubrique 7.

Mode et voie d’administration

· KRENOSIN est un médicament réservé à l’usage hospitalier.

· Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant d’administrer ce médicament.

· KRENOSIN vous sera administré ou à votre enfant en injection par un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation du cœur et des poumons. L’injection sera faite dans une veine.

· L’activité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Une trop forte dose de KRENOSIN pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur (asystolie).

Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose de KRENOSIN disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KRENOSIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)

· rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage,

· gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée),

· douleur ou pression dans la poitrine,

· battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que troubles de la conduction électrique du cœur.

Fréquent (moins d’1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide,

· anxiété, angoisse légère,

· nausées,

· sensation de brûlure.

Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100)

· vision trouble,

· goût métallique dans la bouche,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations,

· respiration profonde et rapide (hyperventilation),

· pression intracrânienne,

· douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos,

· sueurs,

· sensation de faiblesse,

· sensation d’inconfort.

Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)

· augmentation de la pression intracrânienne,

· troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire),

· difficulté à respirer (bronchospasme),

· réaction au site d’injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· vomissements,

· baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère,

· arrêts cardiaques (asystolie) pouvant être fatals, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente,

· perte de connaissance,

· convulsions,

· insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquetage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction utilisée du flacon doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

· La substance active est :

Adénosine ........................................................................................................................................... 6 mg

Chaque flacon de 2 ml de KRENOSIN contient 6 mg d’adénosine (3 mg par ml).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 6 mg/2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

Avenida Leganes 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Posologie et mode d’administration

KRENOSIN est destiné à l’usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L’administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l’injection soit par voie IV directe, soit par l’intermédiaire d’une tubulure. Dans ce cas, l’injection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline.

Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l’administration d’une dose supérieure.

Adultes :

· dose initiale : 3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

· deuxième dose : dans le cas où la première dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux,

· troisième dose : si la deuxième dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés :

Posologies identiques à celles recommandées chez l’adulte.

Enfants :

· dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),

· puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

Autres

Sans objet.