ANSM - Mis à jour le : 08/12/2014
GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule
Huile essentielle de niaouli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales ( rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule dans les cas suivants:
· enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non (contre-indication liée à la présence de goménol).
· allergie au produit.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule :
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du goménol (dérivés terpéniques) qui peut entraîner à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie).
Précautions d'emploi
· En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement.
· Il est préférable de diluer la solution avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence de certaines rhinites allergiques.
· Ne pas avaler.
· Ne pas injecter.
· Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: ricinoléate de macrogolglycérol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 ampoule par séance.
1 à 2 séances d'aérosolthérapie par jour.
Mode d'administration
Voie respiratoire.
1 ampoule à chaque séance, seule ou en association avec des produits aérosolisables. Chaque séance dure 15 à 20 minutes.
Durée de traitement
Ne pas dépasser quelques jours de traitement.
Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· possibilité d'irritation locale et d'allergie;
· en raison de la présence de goménol et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?
La substance active est:
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle de)............................................... 82,5 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule. Boîte de 5 ou 100.
LABORATOIRE DU GOMENOL
48, RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
LABORATOIRE DU GOMENOL
48, RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr)
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.