ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014
OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé
Olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OLANZAPINE BIOGARAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
OLANZAPINE BIOGARAN est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
· La schizophrénie, une maladie qui saccompagne de symptômes tels quentendre, voir et sentir des choses qui nexistent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
· Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état dexcitation ou deuphorie.
Il a été démontré que OLANZAPINE BIOGARAN prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par lolanzapine lors dun épisode maniaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lolanzapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme dune éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE BIOGARAN.
· Lutilisation de OLANZAPINE BIOGARAN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE BIOGARAN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE BIOGARAN, informez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE BIOGARAN. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE BIOGARAN. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE BIOGARAN et régulièrement pendant le traitement.
· Informez le médecin si vous ou quelquun dautre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires daccident vasculaire cérébral),
· maladie de Parkinson,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (ileus paralytique),
· maladie du foie ou des reins,
· troubles du sang,
· maladie cardiaque,
· diabète,
· convulsions.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
OLANZAPINE BIOGARAN nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OLANZAPINE BIOGARAN
Pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN, vous ne devez prendre dautres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise dOLANZAPINE BIOGARAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE BIOGARAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson,
· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de lhumeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose dOLANZAPINE BIOGARAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé avec de lalcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de OLANZAPINE BIOGARAN peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE BIOGARAN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dOLANZAPINE BIOGARAN:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés dOLANZAPINE BIOGARAN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière dOLANZAPINE BIOGARAN se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais narrêtez pas de prendre OLANZAPINE BIOGARAN sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE BIOGARAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés dOLANZAPINE BIOGARAN entiers, avec de l'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Les patients ayant pris plus dolanzapine quils nauraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes délocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, dune accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou dune envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez lun des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé:
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé:
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE BIOGARAN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusquà 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusquà 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusquaux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· lassociation dune fièvre, dune respiration plus rapide, de sueurs, dune raideur musculaire et dune somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et lurine ; augmentation des taux de lacide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention deau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) comprennent réactions dhypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation dun diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; problèmes délocution ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment dinattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle quune production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant dimportantes douleurs à lestomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise dolanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE BIOGARAN peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boite. Les deux premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé?
La substance active est:
Olanzapine ..................................................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Noyau : Lactose, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enrobage : Hypromellose, mélange de couleur blanche filmogène YS-1-18027-A [dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, hypromellose].
Autres : cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boite de 28 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées.
BIOGARAN
15 boulevard charles de gaulle
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 boulevard charles de gaulle
92700 COLOMBES
10 rue colonel charbonneaux
51100 reims
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.