NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2014

Dénomination du médicament

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable est une solution injectable de dropéridol utilisée pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires ou la prévention de ceux induits par les médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) contrôlée par le patient, en post opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le dropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable (une liste de ces composants se trouve à la rubrique 6 de cette notice) ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques, appelés les « butyrophénones » (par ex., l’halopéridol, le tripéridol, le benpéridol, la melpérone, la dompéridone) ;

· si un membre de votre famille présente un tracé anormal à l’électrocardiogramme (ECG) ;

· si votre présentez une baisse de potassium ou de magnésium dans le sang ;

· si votre fréquence cardiaque est inférieure à 55 battements par minute (le médecin ou l’infirmier/ère le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir votre pouls ;

· si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d’une dépression sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable :

Avant de recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable, avertissez votre médecin ou infirmier/ère si :

· vous souffrez d’épilepsie ou avez des antécédents d’épilepsie ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· vous avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· vous avez des problèmes pulmonaires et des difficultés à respirer ;

· vous souffrez de nausées ou de diarrhée persistantes ;

· vous prenez de l’insuline

· vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, comme les médicaments contre la rétention d’eau (par ex. du furosémide ou du bendrofluméthiazide) ;

· vous prenez des laxatifs ;

· vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormone stéroïdienne) ;

· un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicament a été associé à la formation de caillots sanguins ;

· vous consommez ou avez consommé par le passé de grandes quantités d’alcool.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable si vous prenez d’un des médicaments suivants :

Le dropéridol, la substance active contenue dans DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable, peut augmenter les effets des sédatifs, tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits morphiniques.

Il peut également accroître les effets des médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle élevée (les antihypertenseurs) et de nombreux autres médicaments, par ex. les antifongiques, les antiviraux et les antibiotiques.

Certains médicaments peuvent également augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (pour traiter un ulcère gastrique), la ticlopidine (pour prévenir les caillots sanguins) et le mibéfradil (pour traiter l’angine de poitrine).

Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable.

Si vous allaitez et que vous allez recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable, il est recommandé que vous ne receviez qu’une seule administration de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable. Vous pouvez reprendre l’allaitement à votre réveil après l’opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant au minimum 24 heures après l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votre médecin par injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable et la manière dont elle vous sera administrée sera spécifique à chaque cas. Votre médecin déterminera la quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable dont vous avez besoin en se basant sur plusieurs éléments, notamment votre poids, votre âge et votre état clinique.

La posologie habituelle pour l’adulte est comprise entre 0,625 et 1,25 mg. Elle est réduite à 0,625 mg chez les personnes âgées (plus de 65 ans) et chez les personnes dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. La posologie chez l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg) sans dépasser la posologie maximale de 1,25 mg.

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.

Instructions d’utilisation

Ouverture de l’ampoule

1. Maintenez l’ampoule entre le pouce et l’index tout en laissant le dessus de l’ampoule visible.

2. À l’aide de l’autre main, saisissez la partie supérieure de l’ampoule en plaçant votre index sur le col de l’ampoule et votre pouce sur le point coloré parallèle aux anneaux colorés (ou à l'anneau).

3. Maintenez votre pouce positionné sur ce point et, en exerçant un mouvement rapide et ferme, cassez le dessous de l’ampoule tout en maintenant le corps de l'ampoule dans votre main. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· somnolence ;

· faible tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anxiété ;

· roulement des yeux ;

· fréquence cardiaque rapide, par ex. plus de 100 battements par minute ;

· vertiges.

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique grave appelée « anaphylaxie » ou « choc anaphylactique » ;

· confusion ;

· agitation ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· éruption cutanée ;

· syndrome malin des neuroleptiques, symptômes incluant de la fièvre, de la transpiration, une salivation, une raideur musculaire et des tremblements.

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles sanguins (affectant généralement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera ;

· modification de l’humeur se manifestant par de la tristesse, de l'anxiété, un syndrome dépressif et de l’irritabilité ;

· mouvements involontaires des muscles ;

· convulsions ou tremblements ;

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· torsades de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital) ;

· allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie cardiaque affectant le rythme cardiaque) ;

· mort subite

Autres effets indésirables pouvant se produire :

· sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (cette hormone est libérée en trop grande quantité, ce qui provoque un excès d’eau et un faible taux de sodium dans le corps) ;

· hallucinations ;

· crises d’épilepsie ;

· maladie de Parkinson ;

· hyperactivité psychomotrice ;

· coma ;

· torsades de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital) ;

· allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœur affectant le rythme cardiaque) ;

· évanouissement ;

· difficultés respiratoires ;

· caillots sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes (les symptômes incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins et venir se loger dans les poumons où ils provoquent une douleur thoracique et une difficulté à la respiration. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et l’ampoule après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

À conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture : à utiliser immédiatement.

Après dilution : la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée dans des seringues en plastique pendant 14 jours à une température de 25 °C ainsi qu’à une température comprise entre 2 et 8 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C sauf en cas de dilution réalisée dans en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable si vous remarquez de signes de détérioration. Le produit devra être visuellement inspecté avant utilisation et seules les solutions claires et pratiquement sans particule seront utilisées.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est :

Dropéridol ........................................................................................................................................ 2,5 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable est une solution claire, incolore.

1 ml en ampoule en verre brun , boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.