ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014
IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRBESARTAN EG appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
IRBESARTAN EG empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN EG ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN EG est utilisé pour:
· traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus d'IRBESARTAN EG,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter IRBESARTAN EG en début de grossesse; voir la rubrique Grossesse),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
IRBESARTAN EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN EG et si une des situations suivantes se présente :
· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants,
· Si vous souffrez de problèmes rénaux,
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· Si vous recevez IRBESARTAN EG pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins,
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou débuter une grossesse. IRBESARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
IRBESARTAN EG n'interagit généralement pas avec d'autres médicaments.
Des tests sanguins peuvent être nécessaires si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être réduits.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu'il soit.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou pouvoir débuter une grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter la prise d'IRBESARTAN EG avant de tomber enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et il vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN EG. IRBESARTAN EG n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le 3ème mois de grossesse, car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé au cours de cette période.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourra vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il est peu probable qu'IRBESARTAN EG affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé:
IRBESARTAN EG contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose), vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours les instructions fournies par votre médecin concernant la prise d'IRBESARTAN EG. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
IRBESARTAN EG se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN EG au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN EG jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Posologie
· Patients souffrant d'hypertension artérielle
La dose habituelle est de 150 mg une fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut par la suite être augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour), en fonction de la réponse de la pression artérielle
· Patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients présentant une hypertension artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN EG: IRBESARTAN EG ne doit pas être donné aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé:
Si, par inadvertance, vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN EG et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets secondaires énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
|
Très fréquent |
Plus d'1 utilisateur sur 10 |
|
|
Fréquent |
1 à 10 utilisateurs sur 100 |
|
|
Peu fréquent |
1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
|
|
Rare |
1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
|
|
Très rare |
Moins d'1 utilisateur sur 10 000 |
|
|
Fréquence inconnue |
Fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles |
IRBESARTAN EG peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents:
· Si vous souffrez d'une hypertension artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Fréquents:
· Sensation vertigineuse, maux de ventre/vomissements, fatigue; les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux d'une enzyme qui mesure la fonction musculaire et cardiaque (la créatine kinase). Chez des patients présentant une hypertension artérielle et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, une sensation vertigineuse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, une pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux d'une protéine présente dans les globules rouges (l'hémoglobine) ont été également rapportés.
Peu fréquents:
· accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Certains effets secondaires ont été signalés depuis la mise sur le marché de l'irbésartan, mais leur fréquence n'est pas connue. Ces effets secondaires sont:
Fréquence inconnue:
· Maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et inflammation des petits vaisseaux sanguins, affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclastique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN EG après la date d'expiration mentionnée sur le carton et sur la plaquette thermoformée.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Irbésartan .......................................................................................................................................... 75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon de maïs pré-gélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés sont blancs, biconvexes, de forme ovale et ont une longueur d'environ 10 mm.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium et proposés en boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS S.A.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22
1020 BRUXELLE
BELGIQUE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD, CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 VIENNE
AUTRICHE
ou
STADA PRODUCTION IRELAND
WATERFORD ROAD, CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.