Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie ?
·Ces globules blancs sont fabriqués dans votre moelle osseuse.
·GRANOCYTEstimule votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules appelées « cellules souches sanguines ».
·Il aide ensuite ces jeunes cellules sanguines à se transformer en cellules sanguines matures totalement fonctionnelles.
·En particulier, il aide à produire plus de globules blancs appelés neutrophiles. Les neutrophiles sont importants pour combattre les infections.
GRANOCYTEest utilisé :
·Après traitement anti-cancéreux, si le taux de vos globules blancs dans le sang est trop bas (appelé « neutropénie »)
Certains traitements anti-cancéreux (aussi appelés « chimiothérapie ») affectent votre moelle osseuse. Ceci se traduit par une diminution des globules blancs dans votre sang. Cette diminution touche plus particulièrement les neutrophiles et est appelée « neutropénie ». Elle dure jusquà ce que votre organisme soit capable de produire plus de globules blancs dans votre sang. Quand le nombre de neutrophiles est faible, il est plus facile davoir des infections. Certaines peuvent quelquefois être très graves. GRANOCYTEva aider à réduire la durée des neutropénies en stimulant votre organisme à fabriquer de nouveaux globules blancs dans votre sang.
·Quand il est nécessaire daugmenter vos propres cellules souches sanguines (appelé « mobilisation »)
GRANOCYTEpeut être utilisé pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de cellules souches sanguines. Ceci sappelle la « mobilisation ». GRANOCYTE peut être utilisé seul, ou éventuellement après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont prélevées dans votre sang et collectées à laide dune machine spéciale (ce processus sappelle « cytaphérèse »). Elles peuvent ensuite être stockées puis vous sont redonnées par transfusion.
·Après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines
Si vous devez recevoir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines, vous recevrez dabord une dose élevée de chimiothérapie ou une irradiation corporelle totale. Ceci a pour but déliminer vos cellules malades. Vous recevrez ensuite la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines par transfusion sanguine. Cela prendra un certain temps pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire de nouvelles cellules sanguines (y compris les globules blancs). GRANOCYTEaidera votre organisme à accélérer la récupération de vos nouveaux globules blancs.
·Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines
GRANOCYTEpeut aussi être utilisé chez les donneurs sains. Dans ce cas là il est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin quelle produise des cellules souches sanguines supplémentaires. Ceci sappelle la mobilisation (voir ci-dessus). Ces donneurs sains peuvent ensuite faire don de leurs cellules souches sanguines à un receveur qui en aurait besoin.
GRANOCYTEpeut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
N'utilisez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si:
·vous êtes allergique (hypersensible) au lénograstim ou à l'un des autres composants contenus dans GRANOCYTE (listés à la rubrique 6 ci-après). Les signes d'une réaction allergique incluent: éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
·vous êtes atteint de phénylcétonurie,
·vous avez un type de cancer appelé « cancer myéloïde ». Cependant vous pouvez recevoir GRANOCYTE dans certains cas, si l'on vous a diagnostiqué récemment « une leucémie aiguë myéloïde » et si vous êtes âgé de plus de 55 ans,
·vous avez un traitement de chimiothérapie le même jour.
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser GRANOCYTE.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament de phytothérapie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines et que vous êtes sous traitement anti-coagulant (comme la warfarine ou l'héparine), assurez-vous que votre médecin soit informé de cela avant de démarrer le traitement par GRANOCYTE. De la même façon informez-le si vous savez que vous avez d'autres problèmes de coagulation sanguine.
Si vous êtes sous chimiothérapie anti-cancéreuse, n'utilisez pas GRANOCYTE pendant la période comprise entre 24 h avant le démarrage de la chimiothérapie à 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
GRANOCYTE n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, vous envisagez de l'être ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous dit que cela est nécessaire.
Si vous êtes susceptible d'être enceinte demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'effet de GRANOCYTE sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu. Attendez de voir comment GRANOCYTE réagit sur vous avant de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines.
GRANOCYTEcontient de la phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous êtes atteint de phénylcétonurie (voir la rubrique ci-dessus « nutilisez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si : »).
Le capuchon de la seringue préremplie contient du latex, qui peut causer des réactions allergiques graves chez les personnes prédisposées.
GRANOCYTE ne doit être administré que sous la surveillance d'un centre spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Il est normalement administré par un(e) infirmier(e). Il est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion.
Cependant quelques patients sont formés à pratiquer eux-mêmes leurs injections. Pour toute question concernant le mode d'administration de ce médicament, parlez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si vous ne savez pas pour quelle indication GRANOCYTEdoit-vous être administré ou pour toute question concernant la dose à administrer, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Après une greffe de moelle osseuse, une chimiothérapie ou dans le cas dune mobilisation de cellules souches sanguines après chimiothérapie
·Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle. La surface corporelle sera calculée à partir de votre taille et de votre poids. Elle est exprimée en m².
·La dose habituelle de GRANOCYTE est de 150 microgrammes par m² de surface corporelle et par jour. La dose chez les enfants de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
·Votre médecin décidera du nombre de jours où vous recevrez GRANOCYTE. Vous pouvez le recevoir pendant 28 jours maximum.
·Dans le cas où GRANOCYTE est administré pour mobiliser les cellules souches sanguines après chimiothérapie, votre médecin vous dira quand interviendra le recueil de vos cellules souches sanguines.
Pour la mobilisation des cellules souches sanguines avec GRANOCYTEseul
·Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre poids.
·La dose habituelle de GRANOCYTEest de 10 microgrammes par kg et par jour. La dose chez les enfants de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
·GRANOCYTEvous sera administré par injection sous la peau pendant 4 à 6 jours.
·Le recueil de vos cellules souches sanguines interviendra entre 5 et 7 jours après le début du traitement.
GRANOCYTE 34 millions UI/ml est utilisé chez les patients de surface corporelle jusquà 1,8 m².
Si vous avez utilisé plus de GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Si ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de ce médicament. Votre évolution sous traitement et la dose seront surveillées. Interrogez votre professionnel de santé si vous ne comprenez pas pourquoi vous avez reçu cette dose de médicament.
Si vous vous êtes administré trop de GRANOCYTE, contactez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez avec vous la boîte du médicament, ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Si vous avez reçu une dose trop importante vous pouvez effectivement avoir des effets secondaires nocifs. Les problèmes les plus probables que vous pouvez avoir sont des douleurs musculaires ou osseuses.
Si vous arrêtez d'utiliser GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie:
Examens sanguins:
Le traitement par ce médicament nécessite d'être suivi par un médecin. Des examens sanguins réguliers seront nécessaires pour que votre médecin vérifie le taux de vos différentes cellules sanguines (neutrophiles, autres globules blancs, globules rouges et plaquettes).
D'autres examens sanguins, qui pourraient être demandés par d'autres médecins alors que vous êtes sous traitement par GRANOCYTE, peuvent mettre en évidence des modifications sanguines. Il est important de dire au médecin qui vous prescrit ces examens que vous êtes sous traitement par GRANOCYTE. Le nombre de vos globules blancs peut s'élever, le nombre de vos plaquettes peut descendre et le taux de vos enzymes peut augmenter. Habituellement, ces modifications s'améliorent dès que le traitement par GRANOCYTE est arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre GRANOCYTEet prévenez immédiatement votre médecin si :
·Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe daugmentation du volume de votre rate. Il sagit dun effet indésirable fréquent mais qui nentraîne que très rarement une rupture de la rate.
·Vous avez une réaction allergique dont les signes incluent : éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Il sagit dun effet indésirable très rare.
·Vous avez une réaction allergique très grave appelée choc anaphylactique. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse, difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il sagit dun effet indésirable très rare.
·Vous avez des problèmes respiratoires dont les signes incluent : toux, fièvre ou vous sentez que vous êtes facilement essoufflé. Il sagit dun effet indésirable rare.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez lun des effets indésirables suivants :
·Une réaction au site dinjection. Il sagit dun effet indésirable fréquent.
·Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleur rougeâtre sur vos bras, vos jambes et quelquefois sur le visage et le cou, accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de Sweet »). Il peut sagir également de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête (signes du « syndrome de Lyell »). Il peut y avoir aussi dautres problèmes cutanés comme des ecchymoses gonflées sur vos jambes ou des ulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de douleurs articulaires. Ce sont des effets indésirables très rares.
Autres effets indésirables :
·Douleurs osseuses et musculaires, maux de tête. Il sagit deffets indésirables fréquents. Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des anti-douleurs classiques.
Donneurs sains de cellules souches sanguines
Comme tout médicament, GRANOCYTE est susceptible dinduire des effets indésirables, bien que la plupart des personnes ny soient pas sujettes.
Certains effets indésirables peuvent survenir immédiatement tandis que dautres peuvent survenir au bout de quelques jours.
Prévenez immédiatement votre médecin si :
·Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Elles peuvent être les signes dune augmentation de la taille de votre rate, qui est un effet indésirable fréquent nommé splénomégalie. Ce dernier peut conduire à une rupture de la rate qui est un effet indésirable très rare.
·Vous avez des signes de réaction allergique, même après la première administration de GRANOCYTE. Les signes incluent : éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de déglutition, et gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Il sagit dun effet indésirable très rare.
·Vous avez une réaction allergique très rare et très grave appelée choc anaphylactique. Il sagit dune réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse, difficultés respiratoires ou gonflement du visage.
·Vous toussez, vous avez de la fièvre et des difficultés pour respirer (dyspnée). Il peut sagir dun syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est un effet indésirable très rare.
·Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes dune affection peu fréquente (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Prévenez votre médecin si vous avez lun des effets indésirables très fréquents suivants :
·Douleurs, douleurs osseuses et du dos, maux de tête, fièvre et/ou vous avez envie de vomir (nausées).
·Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats revenant à la normale après larrêt du traitement.
·Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû à la chute de vos globules rouges. Vous pouvez également avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou la formation de bleus plus facilement quen temps normal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmièr(e). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. Pour la France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité de ce médicament.
Ne pas utiliser tout élément constitutif de GRANOCYTE (poudre et solvant pour solution) après la date de péremption. La date de péremption de GRANOCYTE poudre est mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de chaque flacon de GRANOCYTE. La date de péremption du solvant (eau pour préparations injectables) est mentionnée soit sur l'étiquette de chaque ampoule d'eau pour préparations injectables ou sur la seringue préremplie d'eau et sur le blister.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Si nécessaire, vous pouvez conserver la solution reconstituée ou diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Qu'est-ce que GRANOCYTE 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
GRANOCYTE se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable/ perfusion en seringue préremplie.
Poudre en flacon + 1 ml de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles (la plus grande de couleur beige (19G) pour la reconstitution et la plus petite de couleur marron (26G) pour l'administration).
GRANOCYTE est disponible en boîtes de 1 ou 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Informations pratiques concernant la préparation et la manipulation du médicament pour les professionnels de santé.
Les flacons de GRANOCYTE sont à usage unique. En raison d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues préremplies de solvant sont à usage unique.
GRANOCYTE est destiné à une utilisation en voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Préparation de la solution reconstituée:
·Ajouter de façon aseptique le contenu extractible d'une seringue préremplie au flacon de GRANOCYTE en utilisant l'aiguille 19G.
·Agiter doucement jusqu'à dissolution complète.
·Ne pas agiter vigoureusement.
·La solution parentérale reconstituée est limpide et exempt e de particules. Prélever le volume nécessaire de la solution reconstituée du flacon, en utilisant l'aiguille 19G.
·Administrer immédiatement par voie sous-cutanée, en utilisant l'aiguille 26G.
En cas d'administration par voie intraveineuse, GRANOCYTE doit être dilué après reconstitution:
GRANOCYTE est compatible avec les dispositifs habituels pour administration injectable après dilution:
·dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (poches en chlorure de polyvinyle ou flacons en verre)
·soit dans une solution de glucose à 5% (flacons en verre)
Une dilution de GRANOCYTE 34 millions UI/ml à une concentration finale de moins de 0,32 millions d'Unités Internationales/ml (2,5 µg/ml) n'est pas recommandée. Un flacon de GRANOCYTE 34 millions UI/ml reconstitué ne doit en aucun cas être dilué dans plus de 100 ml.
Tout produit ou solution non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Schéma 1 Retirez le capuchon en plastique du flacon
Schéma 7 Tout en maintenant la seringue avec l'aiguille insérée dans le flacon, retournez le flacon tête en bas. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille soit dans la solution.
Schéma 2 Nettoyez le bouchon en caoutchouc.
Schéma 8 Retirez lentement la tige du piston et prélevez le volume nécessaire du flacon correspondant à la dose prescrite.
Schéma 3 Sortez du blister une seringue préremplie et les deux aiguilles (une avec le cône beige (19G) et une avec le cône marron (26G).
Schéma 9 Retirez l'aiguille à cône beige de la seringue et remplacez la par l'aiguille à cône marron.
Schéma 4 Retirez le capuchon à l'extrémité de la seringue et fixez l'aiguille à cône beige.
Schéma 10 Retirez toutes les bulles d'air en tapotant doucement sur le corps de la seringue puis poussez doucement la tige du piston pour éliminer l'air.
Schéma 5 Tout en maintenant le flacon sur une surface plane, transpercez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille puis poussez la tige du piston pour injecter le solvant dans le flacon.
Schéma 11 Ajustez le volume à administrer si nécessaire. GRANOCYTE est maintenant prêt pour l'administration. Injectez immédiatement par voie sous -cutanée.
Schéma 6 Agitez doucement jusqu'à dissolution complète (environ 5 secondes). N'agitez pas vigoureusement.
Localisation des sites d'injection pour administration sous -cutanée.
