ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014
TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TUBERTEST ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TUBERTEST ?
3. COMMENT UTILISER TUBERTEST ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TUBERTEST ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TUBERTEST ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction cutanée à la tuberculine après une infection par le bacille de la tuberculose ou, avant et après une vaccination par le BCG.Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TUBERTEST ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TUBERTEST:
· si vous êtes allergique à l'un des composants du produit,
· si vous avez présenté une réaction allergique sévère survenue lors d'une précédente administration,
· si vous avez eu la tuberculose.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TUBERTEST:
Du fait de la possibilité d'absence de réaction au test, veuillez indiquer à votre médecin:
· si vous avez présenté une maladie infectieuse virale dans les semaines précédentes;
· si vous avez reçu une vaccination par un vaccin à virus vivant atténué dans les 4 à 6 semaines précédentes;
· en cas d'administration de corticoïdes ou d'immunosuppresseurs.
Les personnes très réactives peuvent réagir très fortement au site d'injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: potassium.
3. COMMENT UTILISER TUBERTEST ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée pour un test tuberculinique avec TUBERTEST est de 0,1 ml de solution (5 UI). La présentation proposée permet de faire 10 tests tuberculiniques de 0,1 ml.
Mode d'administration
TUBERTEST doit être inspecté visuellement avant son administration. Il ne doit pas contenir d'éléments étrangers. Le produit est une solution claire.
Administration:
1. Le site d'injection est la face antérieure de l'avant bras. Désinfecter le site d'injection et laisser sécher.
2. Le bouchon du flacon doit être également désinfecté. Attendre que le bouchon soit sec et insérer l'aiguille dans le flacon. Prélever le produit dans une seringue de 1 ml calibrée en dixième.
3. Utiliser ensuite une aiguille courte pour l'injection intradermique (de préférence de calibre 26 ou 27 gauges). La seringue étant tenue tangentiellement par rapport à la peau, elle est introduite dans la couche intradermique de la peau, le biseau de l'aiguille tourné vers le haut. Injecter 0,1 ml de solution. Si l'injection intradermique est pratiquée correctement, on voit apparaître une papule pâle (peau d'orange), bien délimitée au point d'injection. Cette papule s'atténue en quelques minutes et disparaît.
4. Si une goutte de sang apparaît lorsque l'aiguille est retirée, tamponner doucement avec une gaze afin d'absorber le saignement mais sans appuyer fortement au point d'injection afin de ne pas enlever de la tuberculine ce qui pourrait perturber la validité du test.
Une seringue et une aiguille stériles à usage unique doivent être utilisées pour chaque sujet, afin d'éviter la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Lecture:
La lecture du test se fait 48 à 72 heures par le médecin après administration du produit.
Le test devra toujours être interprété en fonction du contexte médical.
La réactivité au test se traduit par une induration habituellement accompagnée d'un érythème. L'induration distincte et palpable doit être mesurée (en mm) dans son diamètre le plus large. La réaction tuberculinique devra être considérée comme positive lorsque la taille de l'induration est de 5 mm ou plus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TUBERTEST est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions au site d'injection:
Rougeur immédiate au site d'injection, douleur, démangeaisons, et gêne.
Plus rarement chez les sujets très réactifs, vésicule, ulcération et nécrose.
Réactions générales:
Réactions allergiques se manifestant par un rash cutané immédiat ou par une éruption généralisée dans les 24 heures après l'administration du produit.
Exceptionnellement: réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TUBERTEST ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TUBERTEST ?
La substance active est:
Un dérivé protéinique purifié de tuberculine (5 UI pour une dose de 0,1 ml).
Les autres composants sont:
Phénol, polysorbate 80 et une solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TUBERTEST et contenu de l'emballage extérieur ?
TUBERTEST se présente sous forme d'une solution injectable (10 tests de 0,1 ml à 5 UI). Boîte de 1 ou 10.
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.