ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),
· allergie à l'un des constituants,
· grossesse,
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale:
L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur) ou d'une leucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.
Ce traitement n'est pas adapté à l'enfant et au sujet âgé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Un flacon par jour
Mode d'administration
Voie rectale.
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.
Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.
Durée de traitement
La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.
Traitement limité à un mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale, que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Rares cas d'intolérance locale: difficulté à garder le contenu du flacon.
Les plus fréquemment rencontrés: douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation. Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
La substance active est :
P-aminosalicylate de sodium dihydraté 2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre ..1,659 g
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté et la carmellose sodique
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon.
Ce médicament est disponible en flacon (PE) muni dun bouchon à vis blanc (PE) et dun capuchon (PEBD) contenu dans une barquette (aluminium) fermé par un couvercle (aluminium). Boîte de 1 ou 7 flacons avec une canule rectale.
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
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2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
29, rue Ethe - Virton
BP 109
28102 DREUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.