ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Glipizide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIDIABETIQUES ORAUX (Code ATC: A10BB07).
Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant), lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous avez plus de 65 ans
· si vous êtes allergique au glipizide, aux autres sulfamides ou sulfonylurées ou à l'un des excipients du produit
· si vous avez un diabète de type 1, nécessitant un traitement à l'insuline
· si vous avez un diabète acido-cétosique, ou un pré-coma diabétique
· si vous avez une maladie sévère du rein ou du foie
· si vous avez une sténose digestive (rétrécissement du tube digestif)
· si vous êtes traité par miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments en même temps qu'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée)
· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Hypoglycémie:
Au cours du traitement, vous pouvez présenter des épisodes hypoglycémiques. Pour rétablir votre taux de sucre sanguin, une hospitalisation peut parfois s'avérer nécessaire.
Après un épisode hypoglycémique, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 48 heures.
L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:
· il est important de prendre les repas régulièrement y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles endocriniens peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments en même temps qu'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée).
Maladie digestive:
En cas de sténose digestive (rétrécissement du tube digestif), il existe un risque d'occlusion.
En cas de diarrhée chronique, prévenez votre médecin qui pourra vous prescrire le glipizide sous forme de comprimés à libération immédiate.
Déséquilibre glycémique:
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques:
Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.
Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par OZIDIA; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Déficit en Glucose -6-Phosphate Déshydrogénase:
Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d'autres médicaments de la même classe que le glipizide.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments en même temps qu'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée:
1. Médicaments risquant d'augmenter le risque d'hypoglycémie: miconazole et fluconazole (médicaments utilisés dans le traitement d'infections dues à des champignons microscopiques), phénylbutazone (anti-inflammatoire utilisé dans certaines affections rhumatologiques), bêta-bloquants (traitement de l'hypertension artérielle et de certaines affections cardiaques), inhibiteurs de l'enzyme de conversion (tels que captopril -enalapril, utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle), médicaments contenant de l'alcool, aspirine et dérivés.
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse d'efficacité de l'antidiabétique: danazol (utilisé dans le traitement de l'endométriose), chlorpromazine (utilisé contre les vomissements ou pour certains troubles psychiques), glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections), bêta-2 mimétiques (médicaments utilisés notamment dans le traitement de l'asthme), progestatifs.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associé à un autre médicament quel qu'il soit sans avis médical.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.
La découverte d'une grossesse alors que vous prenez OZIDIA impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.
Prévenez votre médecin, si vous envisagez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une hypoglycémie peut modifier votre vision ou vos réflexes. Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Il est prudent de ne pas conduire après un épisode d'hypoglycémie, car les symptômes peuvent réapparaître.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
1 comprimé à 10 mg contient 35 mg de chlorure de sodium.
3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
5 à 20 mg par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier. Il ne faut ni les mâcher, ni les couper, ni les écraser.
La matrice peut être retrouvée dans les selles après élimination de son contenu.
Fréquence d'administration
Une seule prise par jour.
Durée de traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée plus importante que vous n'auriez dû:
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence. Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, confusion, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Prendre un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est arrêté:
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir sous traitement, il s'agit de symptômes pouvant évoquer un épisode d'hypoglycémie: malaise, bouffées congestives du visage, nausées et vomissement, sensation de malaise, tachycardie et hypotension ont été rapportées en cas d'ingestion d'alcool, maux de tête, sensation de faim intense, douleurs intestinales, constipation, nausées, vomissements, diarrhée, fatigue, envie de dormir, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, aphasie (troubles du langage), troubles de la vision (vision floue, baisse de la vision), tremblements, parésies (sensation de fourmillement des membres), troubles sensoriels, vertiges, apathie, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma, polypnée (respiration accélérée) et bradycardie.
D'autres effets indésirables peuvent également survenir:
· anomalies hépatiques: jaunisse, hépatite, élévations transitoire des enzymes du foie;
· anomalies hématologiques: baisse des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes, cas exceptionnels pancytopénie (baisse des 3 lignées sanguines);
· anomalies rénales: augmentation modérée de l'uricémie et de la créatinine;
· réaction cutanée à type de prurit, d'éruption ou d'urticaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est: le glipizide.
Les autres composants sont: oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, acétate de cellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2-7063 (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane), encre noire S 1-17823.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
OZIDIA 10 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Flacon de 28, 30 ou 100 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23/25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.