Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DUROGESIC est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts chez l'enfant à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes et chez l'adulte.
Faites attention avec DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
Mise en garde
DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un médicament qui contient une quantité importante de fentanyl, y compris si les patchs ont déjà servis ou sont usagés. Il peut être dangereux voire fatal pour les enfants.
Les patients doivent être avertis que les médicaments sous forme de patch peuvent être attractifs pour les enfants, et entrainer un risque pouvant être mortel en cas dexposition accidentelle. Vous devez donc conserver DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique hors de la portée et de la vue des enfants avant et après son utilisation.
DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui nutilisent pas régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
Avant de commencer à utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de lun des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque deffets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl :
·asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,
·pression artérielle basse,
·altération des fonctions du foie,
·altération des fonctions rénales,
·antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes daugmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
·rythme cardiaque lent (brady-arythmies),
·myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).
Sil apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car laugmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter dexposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe commedes couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées dété chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermiquependant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni lefficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Exposition accidentelle par transfert de patch sur la peau dune tierce personne
Le patch doit être exclusivement appliqué sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit par le médecin. Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau dun membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou au cours du sommeil ont été rapportés. Le transfert du patch sur la peau dune tierce personne (particulièrement un enfant) peut entraîner un surdosage. Dans le cas où le patch est collé sur la peau dune autre personne, retirez-le immédiatement et consultez votre médecin.
Chez lenfant
·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans et chez les enfants nayant jamais reçu dopioïdes ou ne les tolérant pas,
·Ce médicament peut être responsable de difficultés à respirer, pouvant se manifester entre autre par une diminution de la fréquence respiratoire ou par lapparition dune somnolence. En cas dapparition de lun de ces signes, en particulier lors de linitiation du traitement ou lors dun changement de dose, prévenir durgence un médecin,
·Le site dapplication du dispositif doit être choisi avec prudence et la bonne adhésion du dispositif doit être vérifiée attentivement. En particulier chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos afin que lenfant ne puisse pas le retirer.
·Ce médicament nest pas recommandé dans les cas suivants :
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec DUROGESIC.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour
·les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),
·les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
·les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
·les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez DUROGESIC,
·les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
·les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),
·les autres analgésiques forts (opioïdes),
·l'alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que DUROGESIC, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de DUROGESIC.
Cela vaut par exemple pour:
·le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA),
·le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
·le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),
·la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),
·les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections).
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de DUROGESIC augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Il est déconseillé d'utiliser DUROGESIC pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par DUROGESIC, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser DUROGESIC pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
DUROGESIC a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de DUROGESIC pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de DUROGESIC, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Utilisez toujours DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique exactement comme votre médecin vous la prescrit. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera quel dosage de DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique vous convient. Votre médecin basera son jugement sur : lintensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque-là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire dajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. Leffet est obtenu dans les 24 heures suivant lapplication du premier dispositif et il satténue progressivement après le retrait du dispositif. Narrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusquà ce que DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique agisse pleinement. Ensuite, DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter dutiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin dautres analgésiques.
·Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps nait pas été irradiée lors dune radiothérapie.
·Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin dêtre lavée, lavez-la à leau. Nutilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait dirriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant lapplication du dispositif.
Chez le jeune enfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que lenfant puisse retirer le patch.
1. Ouvrir la boîte au moment de l'application de Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique. Afin de sortir le dispositif sans lendommager, le sachet doit être ouvert sur trois côtés au moins. Amorcer louverture du sachet avec des ciseaux jusquà la pointe de la flèche puis ouvrir à la main le sachet en entier pour prendre le dispositif.
2. Sortir le dispositif transdermique. La partie adhésive du dispositif est protégée par une pellicule plastique qui peut être enlevée en deux parties.
3. En enlevant la pellicule de protection (prédécoupée en S) veiller à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique.
Chez ladulte
Immédiatement après, appliquer le dispositif transdermique sur la peau et appuyer fermement avec la main pendant 30 secondes, d'abord au centre puis vers la périphérie. S'assurer que toute la surface du dispositif transdermique est en contact avec votre peau et vérifier que les coins du dispositif collent bien à la peau.
Puis laver vos mains à l'eau pure sans frotter (sans utiliser de savon !).
·DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermiquereste actif pendant toute la durée de la pose. Ce dispositif doit être gardé pendant 3 jours (72 heures). Inscrivez toujours sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Un espace est prévu à cet effet sur la boîte. Cela vous permettra d'utiliser correctement DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique et de vous rappeler quand les 3 jours sont terminés.
·Après application du dispositif, ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.
·Il ne faut pas exposer le site dapplication du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique «Faites attention avec DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique»).
·Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
Comment changer le dispositif transdermique
Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. Sil reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et deau.
Pour éliminer le dispositif usagé :
1.Plier immédiatement le patch usagé en deux, la face collante étant repliée sur elle-même
2.Soulever le rabat autocollant du système de récupération situé dans létiquette au dos du sachet
3.Retirer le film protecteur
4.Placer le patch usagé plié au centre de la face collante du rabat du système de récupération
5.Refermer le rabat autocollant
6.Tenir le sachet contenant le patch usagé hors de la portée et de la vue des enfants et le rapporter à la pharmacie.
Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle dau moins 7 jours avant dutiliser à nouveau le même site dapplication.
NE PAS JETER LES DISPOSITIFS USAGES OU NON UTILISES AU TOUT à LEGOUT OU AVEC LES ORDURES ménagères. RAPPORTEZ LES à VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS COUPER LES DISPOSITIFS.
NE PAS APPLIQUER UN DISPOSITIF QUI SEMBLE ENDOMMAGE.
Si vous avez utilisé plus de DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Si vous oubliez d'utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
N'utilisez jamais une dose double.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous arrêtez d'utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de DUROGESIC peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par DUROGESIC de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :
Très fréquent : Plus dun patient sur 10
Fréquent : Moins dun patient sur 10, mais plus dun patient sur 100
Peu fréquent : Moins dun patient sur 100, mais plus dun patient sur 1000
Rare : Moins dun patient sur 1000, mais plus dun patient sur 10 000
Très rare : Moins dun patient sur 10 000, y compris cas isolés
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à lhôpital sil apparaît lun quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Autres effets indésirables
Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en lespace dune journée après le retrait du dispositif.
Fréquents : Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte dappétit, sécheresse de la bouche, douleur à lestomac, réactions cutanées au site dapplication du dispositif.
Peu fréquents : Sensation anormale deuphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en lespace dune journée après le retrait du dispositif.
Rares : Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention deau dans les tissus, sensation de froid.
Très rares : Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états dexcitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de lacuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de lémission durines (réduction de lexcrétion durines).
Après lutilisation de DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique pendant quelque temps, il peut arriver que DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement dune accoutumance).
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement dutiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
