Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Granisétron

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Kytril contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».

Indications thérapeutiques

Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par dautres traitements médicamenteux tels quune chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.

La solution injectable est indiquée chez ladulte et chez lenfant âgé de 2 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) granisétron ou tout autre composant de Kytril (listés dans la section 6 : Informations supplémentaires).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien, avant de recevoir linjection.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable :

Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant dutiliser Kytril si vous :

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels quune modification du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique).

· prenez dautres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ». Cela inclut le dolasetron, londansetron utilisés comme Kytril dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien. En effet, Kytril peut affecter laction de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter laction de cette injection.

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière, ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron (voir « Faites attention avec Kytril » ci-dessus) ;

· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter lépilepsie ;

· Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;

· Lantibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir linjection si vous êtes enceinte, essayez dêtre enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous la dit.

Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Kytril ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable

Kytril contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée (3 mg), cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Linjection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière. La dose de Kytril varie dun patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.

Kytril peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus dinjections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de Kytril qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

Leffet de linjection peut être amélioré par lutilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont délivrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.

Kytril sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de lenfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à lenfant, à au moins 10 minutes dintervalle.

Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie

Linjection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d1 mg. La dose maximale de Kytril qui pourra vous être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

Il est déconseillé de pratiquer linjection chez lenfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Linjection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que lon vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Kytril peut provoquer des effets indésirables, bien quils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :

· Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : touche plus dun utilisateur sur 10

· maux de tête ;

· constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins ;

· diarrhée.

Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.

· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de lélectrocardiogramme (Enregistrement électrique du cur).

· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la solution diluée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable?

La substance active est le granisétron.

Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH (acidité).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que KYTRIL 3 mg/ 3 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire, incolore.

Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules contenant 3 ml de solution.

Chaque ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Préparation de la dilution

A usage unique. A diluer avant utilisation.

Le produit nécessite une dilution avant administration par injection ou perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE