Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2015

Dénomination du médicament

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable

Rupatadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable est la rupatadine, qui est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage les symptômes de la rhinite allergique, tels qu’éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons des yeux et du nez chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage également les symptômes de l’urticaire (éruption cutanée allergique), tels que démangeaisons et papules chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement de survenue retardée).

Contre-indications

Ne prenez jamais WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la rupatadine ou à l’un des autres composants contenus dans WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable :

Si vous êtes atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. Actuellement, l’utilisation de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique.

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l’érythromycine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ne doit pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable dans votre corps et ainsi le risque de survenue d’effets indésirables.

A la dose de 10 mg, WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable n’augmente pas la somnolence induite par l’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si ce médicament vous a été expressément prescrit par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la posologie recommandée, il n’est pas attendu que WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ait une influence sur votre aptitude à conduire à des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous prenez WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable pour la première fois, il convient de vérifier que vous ne réagissez pas de façon particulière avant de conduire des véhicules ou d’utiliser les machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable

Ce médicament contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement de survenue retardée).

3. COMMENT PRENDRE WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable doit être administré par voie orale.

Enfants pesant 25 kg ou plus : 5 ml (5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.

Enfants pesant de 10 kg à moins de 25 kg : 2,5 ml (2,5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

· ouvrir le flacon en appuyant sur le capuchon puis en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre,

· prendre la seringue et la placer la dans le bouchon perforé, puis retourner le flacon,

· remplir la seringue avec la quantité prescrite,

· administrer la dose en vidant la seringue directement dans la bouche,

· bien laver la seringue après utilisation.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose trop élevée de votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes) sont : somnolence, céphalées.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 100 personnes) sont : grippe, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), diminution d’un type de globules blancs (neutropénie), étourdissement, nausée, eczéma, sueurs nocturnes et fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

La date de péremption après ouverture est la même que celle indiquée sur l’étui et sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est : la rupatadine.

1 ml de solution buvable contient 1 mg de rupatadine (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont :

Propylène glycol, acide citrique anhydre, phosphate disodique anhydre, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune de quinoléine (E104), arôme banane, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable jaune transparente.

Il est conditionné en flacon plastique de couleur ambrée, muni d’un bouchon perforé disposant d’une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 ml de solution buvable. Une seringue pour administration orale de 5 ml graduée d’intervalles de 0,25 ml est fournie dans la boîte.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

J. URIACH & CIa S.A.

Av. CamI Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Espagne

Exploitant

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL, 3

POL. IND. ALCOBENDAS

E-28108 ALCOBENDAS

ESPAGNE

ou

RECIPHARM PARETS S.L.

RAMON Y CAJAL, 2

08150 PARETS DEL VALLES

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.