ANSM - Mis à jour le : 13/11/2014
JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser JASMINE, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (Sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser JASMINE ?
Vous ne devez pas utiliser JASMINE si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :
- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Utilisation chez lenfant
JASMINE n'est pas destinée à être utilisé chez les jeunes filles qui nont pas encore leurs règles.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de JASMINE, vous devez également en informer votre médecin.
· si vous êtes diabétique,
· en cas de dépression,
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que JASMINE augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à JASMINE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
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Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cur rapides ou irréguliers · douleur intense dans lestomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
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Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
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Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers
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Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.
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Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu ») |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins
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CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre JASMINE, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à JASMINE est faible.
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Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent JASMINE |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à JASMINE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par JASMINE.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez JASMINE, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de JASMINE est très faible mais peut augmenter :
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez JASMINE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine) sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescrit JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que :
· les médicaments traitant :
o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, une pénicilline ou une tétracycline),
o lhypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),
· les médicaments à base de millepertuis.
JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
JASMINE avec des aliments et boissons :
Vous pouvez prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité deau si nécessaire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ne prenez pas JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé » page 9).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
3. COMMENT PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez un comprimé de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:
Commencez JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deux substances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné:
Vous pouvez commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)):
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
· Après une fausse couche:
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement:
Vous pouvez commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique « Allaitement » page 5.
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé:
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous au diagramme page 8).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3:
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la période d'arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période d'arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous soyez enceinte.
Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé », page 6.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles:
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette de JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé sans respecter la période d'arrêt de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la période d'arrêt habituelle de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles:
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent pendant la période d'arrêt des comprimés.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais: 7 jours d'arrêt au maximum !). Par exemple, si votre période d'arrêt commence habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé et attendez davoir vos règles avant dessayer dêtre enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date daccouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser JASMINE ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à lutilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire,
· céphalées, humeur dépressive,
· migraine,
· nausées,
· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000) :
· augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel),
· augmentation ou diminution de la pression artérielle,
· vomissements, diarrhée,
· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie),
· infections du vagin,
· rétention deau, variation du poids.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :
· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,
· écoulement des seins,
· perte de laudition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral (AVC)
- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il
Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Drospirénone .................................................................................................................................. 3,00 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................... 0,03 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que JASMINE 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
JASMINE est un comprimé pelliculé. Le comprimé est jaune pâle, rond, à faces convexes, avec les lettres « DO » gravées dans un hexagone régulier sur l'une des faces.
Boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
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BAYER SCHERING PHARMA AG
MULLERSTRASSE 170-178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de lensemble des données des études épidémiologiques, en sappuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6