ANSM - Mis à jour le : 29/09/2014
Valérate destradiol / Dienogest
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QLAIRA, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE QLAIRA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· QLAIRA est une pilule contraceptive utilisée afin déviter une grossesse.
· QLAIRA est utilisé pour le traitement des saignements menstruels abondants (non causés par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une contraception orale.
· Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité de substances à activité hormonale, du valérate destradiol, seul ou associé à du diénogest.
· Les 2 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés inactifs.
· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux combinés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser QLAIRA, comprimé pelliculé vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre QLAIRA, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin, selon votre situation personnelle, dautres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ou des circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser dautres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. Nutilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car QLAIRA, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, QLAIRA, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais QLAIRA, comprimé pelliculé :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite)
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valérate destradiol ou au diénogest, ou à lun des composants de ce médicament (listé dans la rubrique 6) ; ceci pouvant entraîner des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QLAIRA, comprimé pelliculé :
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant la prise de QLAIRA. Il peut être nécessaire dêtre suivie régulièrement par votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de QLAIRA, comprimé pelliculé, vous devez également en informer votre médecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous faites une jaunisse ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
· si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et QLAIRA ») ;
· si vous avez présenté lune des pathologies suivantes lors dune grossesse ou lors de la prise antérieure dun traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas dantécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· en cas dangidème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue dun des symptômes dangidème suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer. Les produits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de ldème de Quincke ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale.
Consultez votre médecin avant de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA, comprimé pelliculé augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à QLAIRA, comprimé pelliculé est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
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Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cur rapides ou irréguliers · douleur intense dans lestomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
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Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
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Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers
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Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.
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Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu ») |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins
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CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à QLAIRA, comprimé pelliculé est faible.
- Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
- On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Qlaira, comprimé pelliculé par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent Qlaira comprimé pelliculé |
Pas encore connu |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à QLAIRA, comprimé pelliculé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de QLAIRA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser QLAIRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par QLAIRA, comprimé pelliculé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, comprimé pelliculé, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de QLAIRA, comprimé pelliculé est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA, comprimé pelliculé, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, comprimé pelliculé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
QLAIRA, comprimé pelliculé et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il nest pas cependant établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné lui-même. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après larrêt du contraceptif oral combiné. Il est important dexaminer régulièrement vos seins. En cas de survenue dune grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant une pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont pu entraîner des hémorragies internes pouvant mettre la vie des patientes en danger. Contactez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Certaines études semblent indiquer que lutilisation à long terme de la pilule accroît le risque chez la femme de développer un cancer du col de lutérus. La mesure dans laquelle le comportement sexuel et dautres facteurs tels que le papillomavirus humain (PVH) accroissent le risque nest pas clairement définie.
Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers mois dun traitement par QLAIRA. Habituellement, les saignements débutent le 26ème jour, lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé, ou dans les jours qui suivent. Selon des informations provenant de carnets patientes des études, il nest pas rare que des saignements inattendus surviennent au cours dun même cycle (10 18 % des utilisatrices). Si des saignements inattendus persistent plus de 3 mois daffilée ou sils apparaissent au bout de plusieurs mois dutilisation, votre médecin devra en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s)
Selon les carnets patientes des études, il nest pas rare, lors de la prise de QLAIRA, comprimé pelliculé, que les règles « régulières » napparaissent pas au jour 26 (observé dans environ 15% des cycles).
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous navez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous navez pas pris dautres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous navez pas vos règles deux fois de suite, ou si vous navez pas pris les comprimés correctement, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas une nouvelle plaquette tant que vous nêtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit QLAIRA si vous prenez dautres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le vend) que vous prenez QLAIRA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer lefficacité de QLAIRA ou provoquer des saignements entre les règles, tels que :
· les médicaments traitant :
o lépilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, loxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;
o la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;
o les médicaments indiqués dans le traitement du VIH (par exemple le ritonavir et la névirapine) ou dautres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que pénicilline, tétracycline, griséofulvine) ;
· et les produits à base de millepertuis.
Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de QLAIRA dans le sang. Prévenez votre médecin si vous utilisez :
· des antifongiques contenant du kétoconazole ;
· des antibiotiques contenant de lérythromycine.
QLAIRA peut influencer laction d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine
· ou la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des crises dépilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser tout médicament. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller des mesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque vous prenez dautres médicaments en même temps que QLAIRA.
Examens biologiques
Si vous devez passer des analyses sanguines ou autres analyses de laboratoire, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule car les contraceptifs oraux peuvent avoir une incidence sur les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
QLAIRA peut être pris avec ou sans nourriture, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas QLAIRA si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de QLAIRA, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez à tout moment arrêter de prendre QLAIRA (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre QLAIRA »).
De façon générale, vous ne devez pas prendre QLAIRA pendant lallaitement. Si vous désirez prendre la pilule alors que vous allaitez, contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il ny a pas dinformation suggérant que QLAIRA puisse avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de QLAIRA, comprimé pelliculé :
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre QLAIRA.
3. COMMENT PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimés inactifs blancs.
Prenez un comprimé de QLAIRA chaque jour, éventuellement avec un peu deau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Préparation de la plaquette
Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de QLAIRA est délivrée avec 7 bandes autocollantes identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.
Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise du premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre QLAIRA un mercredi, vous devez coller la bande autocollante commençant par « MER » au dessus de la « première » pilule.
Placez lautocollant à lendroit indiqué sur la plaquette de QLAIRA, là où se trouve lindication « Coller lautocollant ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».
Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaque comprimé, et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la plaquette jusquà arriver à la fin des 28 comprimés.
Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ils peuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.
Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, cest-à-dire dès le lendemain de la dernière pilule de la plaquette précédente, même si les saignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc toujours toute nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez QLAIRA de cette façon, vous serez protégée dune grossesse y compris pendant les 2 jours pendant lesquels vous prenez des comprimés inactifs.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous navez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :
Commencez à prendre QLAIRA le premier jour de votre cycle (cest-à-dire le premier jour des règles).
· Si vous preniez auparavant une autre pilule estroprogestative, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : Commencez à prendre QLAIRA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente. Si vous changez dun anneau vaginal ou dun patch contraceptif, commencez à prendre QLAIRA le jour où vous le retirez ou suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] diffusant de la progestérone) :
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer QLAIRA à tout moment du cycle, le lendemain de larrêt de la pilule progestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un DIU (Dispositif Intra-Utérin), vous pouvez commencer QLAIRA le jour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez QLAIRA le jour prévu pour la nouvelle injection.
o Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours dutilisation de QLAIRA.
· Après une fausse-couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer QLAIRA 21 à 28 jours après laccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours dutilisation de QLAIRA.
Si, après laccouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de reprendre QLAIRA vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre les règles suivantes.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre QLAIRA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QLAIRA que vous nauriez dû :
Aucune conséquence grave na été rapportée suite à un surdosage de QLAIRA.
Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, vous pouvez avoir des nausées ou vomir. Chez les jeunes filles, des petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de QLAIRA que vous nauriez dû, ou découvrez quun enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QLAIRA :
Comprimés inactifs : Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (les 2 derniers comprimés de la plaquette), il est inutile de prendre ces comprimés quand vous vous apercevez de loubli car ils ne contiennent aucune substance active. Cependant, il est important de jeter le(s) comprimé(s) blanc(s) oublié(s) pour être sûre de ne pas prendre les comprimés inactifs plus longtemps que nécessaire car ceci pourrait augmenter le risque de grossesse. Prenez le comprimé suivant à lheure habituelle.
Comprimés actifs : Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre un comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière) par exemple. Prenez les comprimés en respectant les principes suivants. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
· Si loubli dun comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de la prise, leffet contraceptif nest pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.
· Si loubli dun comprimé est constaté plus de 12 heures après lheure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre le comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière). Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
· Oubli de plus dun comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Ne prenez pas plus de 2 comprimés actifs le même jour.
Si vous avez oublié dentamer une nouvelle plaquette ou si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut que vous soyez déjà enceinte (à condition que vous ayez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant loubli). Si tel est le cas, contactez votre médecin. Plus le nombre de comprimés oubliés est important (en particulier entre le 3ème et le 24ème jour) et plus les comprimés oubliés sont proches de la prise des comprimés inactifs, plus le risque de diminution de leffet contraceptif est important. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs et que vous navez pas eu dhémorragie de privation (règles) à la fin de la plaquette, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Utilisation chez lenfant
Aucune donnée nest disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise dun comprimé actif ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est similaire à celle de loubli de comprimé. En cas de vomissement ou de diarrhées, prenez le prochain comprimé dès que vous le pouvez et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre QLAIRA ».
Si vous ne souhaitez pas changer votre jour habituel de commencement dune plaquette prenez le comprimé correspondant sur une autre plaquette.
Si vous arrêtez de prendre QLAIRA :
Vous pouvez arrêter de prendre QLAIRA à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller dautres méthodes de contraception fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre QLAIRA et attendez davoir vos règles avant de commencer à essayer dêtre enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date daccouchement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QLAIRA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à QLAIRA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser QLAIRA ».
Effets indésirables graves
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de lutilisation de QLAIRA :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :
· maux de tête
· douleurs abdominales, nausées
· acné
· absence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)
· prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 1000) :
· infections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale
· augmentation de lappétit
· dépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido, trouble mental, changements dhumeur
· étourdissements, migraines
· bouffées de chaleur, pression artérielle élevée
· diarrhée, vomissements
· augmentation des enzymes du foie
· chute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées
· crampes musculaires
· gonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de lutérus (dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes, syndrome prémenstruel, fibromes de lutérus, contractions de lutérus, saignements utérins / vaginaux, incl. spottings, pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale
· fatigue, irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (dème)
· perte de poids, modifications de la pression artérielle
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 femmes sur 10 000) :
· candidose, herpès oral, maladie inflammatoire pelvienne, maladie des vaisseaux sanguins de lil ressemblant à une infection fongique (syndrome dhistoplasmose oculaire présumé), infection fongique de la peau (pityriasis versicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactérienne du vagin
· rétention deau, augmentation de certains lipides sanguins (triglycérides)
· agressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation de lappétit sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles du sommeil, stress
· baisse de lattention, fourmillements, vertiges
· intolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés
· crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations
· saignement des varices, pression artérielle faible, inflammation des veines superficielles, douleurs veineuses
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il
Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).
· constipation, bouche sèche, indigestion, brûlure destomac
· nodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire
· réactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, pilosité de type masculine, pilosité excessive, troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules et peau grasse (séborrhées) et autres troubles cutanés
· douleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur
· douleurs des voies urinaires
· hémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce, kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur le col de lutérus, rougeur sur le col de lutérus, saignements pendant les rapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moins abondantes, retard de règles, rupture dun kyste ovarien, odeur vaginale, sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin, gêne vulvo-vaginale
· gonflement des ganglions lymphatiques
· asthme, difficultés pour respirer, saignements de nez
· douleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaise généralisé, fièvre
· frottis anormal du col de lutérus
Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études) sur les effets indésirables possibles « saignements irréguliers (saignements irréguliers importants) » et « pas de règles » sont données dans les sections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou dans les jours suivants ».
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, des cas dérythème noueux et dérythème polymorphe (troubles cutanés), ainsi que découlement et dhypersensibilité mammaire ont été observés chez des femmes utilisant des pilules estroprogestatives à base déthinylestradiol. Si ces symptômes nont pas été signalés lors des essais cliniques de QLAIRA, leur possible survenue avec ce traitement ne saurait toutefois être exclue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QLAIRA, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Qlaira après la date de péremption mentionnée sur la plaquette. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Le valérate destradiol ou le valérate destradiol combiné au diénogest.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de QLAIRA contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes sur les rangées 1, 2, 3 et 4. Ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4.
Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s) active(s) :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate destradiol.
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate destradiol et 2 mg de diénogest.
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate destradiol et 3 mg de diénogest.
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate destradiol.
Composition des comprimés inactifs blancs :
Ces comprimés ne contiennent aucune substance active.
Les autres composants des comprimés actifs de couleur sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge (E172).
Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que QLAIRA et contenu de lemballage extérieur ?
Les comprimés QLAIRA sont des comprimés pelliculés.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient :
· 2 comprimés jaune foncé dans la rangée 1,
· 5 comprimés rouges dans la rangée 1,
· 17 comprimés jaune clair dans les rangées 2, 3 et 4,
· 2 comprimés rouge foncé dans la rangée 4
· ainsi que 2 comprimés blancs dans la rangée 4.
Le comprimé actif jaune foncé est rond et biconvexe, les lettres « DD » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif rouge est rond et biconvexe, les lettres « DJ » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif jaune clair est rond et biconvexe, les lettres « DH » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé actif rouge foncé est rond et biconvexe, les lettres « DN » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
Le comprimé inactif blanc est rond et biconvexe, les lettres « DT » sont gravées à lintérieur dun hexagone régulier, sur lune des faces.
QLAIRA est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 plaquette(s) de 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
OU
BAYER PHARMA AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
[1] Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6