ANSM - Mis à jour le : 19/01/2015
FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Félodipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS/ DERIVE DE LA DIHYDROPYRIDINE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angor stable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
· en cas de grossesse,
· en cas d'allergie connue à la félodipine, à un autre inhibiteur calcique de la même classe (dihydropyridines), ou à lun des autres composants de FLODIL,
· en cas d'infarctus du myocarde aigu,
· en cas d'insuffisance cardiaque décompensée,
· en cas d'angine de poitrine,
· en cas de trouble obstructif de la valvule cardiaque,
· en cas dobstruction dynamique du drainage du cur,
· en cas choc cardiogénique,
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de Ricin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène (voir Prise ou utilisation dautres médicaments) ainsi qu'en cas d'allaitement.
· L'utilisation de ce médicament chez l'enfant est déconseillée.
· Les personnes âgées et les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique sévère se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.
· En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· En raison de la présence de lactose, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ne pas laisser à la portée ni à la vue des enfants.
Précautions d'emploi
Une chute de tension (faiblesse, vertige) peut se produire, avec pour conséquence des battements de cur accélérés. Chez des patients sensibles, ceci peut conduire à un manque doxygène au niveau du cur.
La félodipine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une prédisposition à des battements de cur accélérés.
En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier en cas de traitement par dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie).
Certains médicaments doivent être évités ou pris seulement avec précaution et selon les instructions du médecin. Ceci est particulièrement important pour des médicaments tels que :
· la phénytoïne, la carbamazépine, la fosphenytoïne, le phénobarbital, la primidone (médicaments contre lépilepsie), la rifampicine (un antibiotique), les barbituriques (un somnifère), lefavirenz et la nevirapine (contre le sida), le millepertuis perforé (antidépresseur) : réduction de la concentration de félodipine dans le sang ;
· la cimétidine (contre les ulcères gastroduodénaux), lérythromycine (un antibiotique), litraconazole, le kétoconazole (contre les infections par champignons), les inhibiteurs de protéase/anti-sida (ex : ritonavir) : augmentation de la concentration de félodipine dans le sang ;
· le baclofène (médicament utilisé pour relaxer les muscles) : augmentation du risque dhypotension ;
· flodil peut faire varier le taux sanguin de tacrolimus (médicament utilisé pour empêcher le rejet dun organe greffé [par exemple rein, foie]) ;
· Les alpha-bloquants (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine) et les antihypertenseurs alpha-bloquants (médicaments utilisés en cas de tension artérielle très élevée ; prazosine, trimazosine, urapidil) : effet renforcé.
· lamifostine (médicament utilisé dans le traitement de cancers) : effet renforcé ;
· les antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques : effet renforcé ;
· les bêta-bloquants (sauf esmolol) utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, métoprolol, nebivolol) : effet renforcé.
· les dérivés nitrés et apparentés (médicaments contre le diabète qui sont pris par la bouche ; dinitrate disosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine) : renforcement de leffet ;
· certains médicaments de phytothérapie, notamment le millepertuis « Saint Johns wort ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament, y compris un médicament vendu ou utilisé sans prescription médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Le jus de pamplemousse peut influencer l'activité de FLODIL. Cest pourquoi FLODIL ne peut pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse afin d'adapter votre traitement.
La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Il ny a pas de données concernant les effets sur la fertilité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose doit être ajustée individuellement et est fonction de l'indication.
La dose habituelle est de 1 comprimé ou 2 comprimés, une fois par jour.
Vous devez respecter scrupuleusement les doses prescrites, sans les diminuer et sans les augmenter, sauf avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode dadministration
Voie orale.
Afin de garder les propriétés de la libération prolongée, les comprimés doivent être avalés avec de l'eau sans être divisés, croqués ou mâchés. Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en matières grasses ou en glucides.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de prise massive et/ou accidentelle de FLODIL LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de FLODIL LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée vous pouvez le prendre si vous vous en rendez compte dans un délai de 12 heures, ensuite revenez à votre posologie normale. En revanche, si vous vous rendez compte de votre oubli presque au moment de votre prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié: prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché. La majorité de ces effets sont apparus à linitiation du traitement ou après une augmentation de dose. Si de tels effets apparaissent, ils sont en général de courte durée et satténuent avec le temps. Si vous présentez lun des symptômes suivants et quil persiste, prévenez votre médecin : éruption cutanée avec sensation de chaleur (flush), maux de tête, palpitations (sensation intense de battements de cur), sensations vertigineuses, fatigue et gonflement des chevilles.
Comme avec les autres antagonistes du calcium, un léger élargissement gingival a été signalé chez des patients atteints dune inflammation au niveau de la bouche (gingivite/parodontite). Lélargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (plus d1 patient sur 10)
· dème périphérique (accumulation excessive de fluides).
Fréquents (moins d1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête,
· rougeurs du visage (flush).
Peu fréquents (moins d1 à 10 patients sur 1 000)
· sensations vertigineuses, observation de fourmillements, de démangeaisons ou de picotements sans quil y ait de raison à cela,
· battements de cur accélérés, palpitations (sensation intense de battements de cur),
· chute de la pression artérielle (hypotension),
· nausées, douleurs abdominales,
· rash (éruption cutanée), prurit (démangeaisons),
· fatigue.
Rares (moins d1 à 10 patients sur 10 000)
· perte de conscience soudaine (syncope),
· vomissements,
· urticaire,
· douleurs aux muscles et aux articulations,
· impuissance / dysfonctionnement sexuel.
Très rares (moins d1 patient sur 10 000)
· élargissement des gencives, gingivites (inflammation de la bouche avec un léger gonflement de la gencive),
· augmentation des enzymes du foie, inflammation du foie,
· réactions de photosensibilité (réactions cutanées de sensibilité augmentée à la lumière du soleil), vascularite leucocytoclasique (inflammation des vaisseaux sanguins),
· besoin fréquent duriner,
· réactions allergiques telles quangio-dème (gonflement), fièvre, dème de Quincke (gonflement rapide de la peau et des muqueuses).
Très rarement peuvent survenir:
· des douleurs dans la région thoracique 15 à 20 minutes après la prise du médicament. Dans ce cas, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.
· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
La substance active est:
Félodipine ........................................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, hydroxypropylcellulose LF, gallate de propyl, hypromellose 50 cps, hypromellose 10.000 cps, silicate d'aluminium, cellulose microcristalline, lactose, stéaryl fumarate de sodium.
Enrobage: hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée.
Les comprimés sont roses, de forme elliptique, gravés A/Fm sur une face et 5 sur lautre face.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA REIMS
PARC INDUSTRIEL POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51689 REIMS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.