Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène et Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Groupe pharmacothérapeutique: gestodène et éthinylestradiol, contraceptif oral combiné monophasique minidosé.

Indications thérapeutiques

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est un contraceptif oral combiné faiblement dosé utilisé par les femmes en âge de procréer:

Les contraceptifs oraux combinés à faible dose contiennent une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le gestodène (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène).

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est utilisé afin de prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des excipients de Gestodène-Ethinylestradiol Teva.

· Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'un trouble affectant la circulation sanguine ou des symptômes précoces, tels que douleurs thoraciques, faiblesse ou sensation de fourmillements. Et en particulier, les états pathologiques associés à la thrombose (formation de caillots de sang) même si cela fait longtemps.

· La thrombose peut survenir dans les poumons (embolie pulmonaire), le cerveau (attaque), le cœur (crise cardiaque), dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), ou dans les yeux (voir «Thrombose [Caillots de sang]»).

· Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'autres pathologies cardiaques et veineuses.

· Si vous faites de l'hypertension.

· Si vous souffrez de troubles oculaires d'origine vasculaire.

· Si vous avez un diabète associé à des modifications des vaisseaux sanguins.

· Si vous avez ou êtes susceptibles d'avoir une tumeur du sein ou de l'utérus (voir «Tumeurs»).

· Si vous avez une tumeur de l'hypophyse (voir «Tumeurs»).

· Si vous avez ou avez déjà eu une tumeur hépatique (voir «Tumeurs»).

· Si vous avez, ou avez déjà eu une pathologie hépatique sévère, avec une fonction hépatique qui n'est pas revenue à la normale.

· Si vous avez eu un jaunissement de la peau lorsque vous étiez enceinte ou vous avez pris la pilule.

· Si vous souffrez d'une inflammation pancréatique ou de symptômes précoces s'y rapportant associés à un taux élevé de graisses dans le sang.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

· Si vous avez souffert de migraine avec troubles de la perception, de la sensation, ou de la motricité.

· Si vous souffrez d'une connectivite (modifications inflammatoires du tissu conjonctif), ou de porphyrie (trouble métabolique affectant la synthèse du pigment hématogène).

· Si vous prenez du ritonavir (médicament contre le VIH).

Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.

Vous devez arrêter de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

Avant et pendant le traitement par GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez consulter votre médecin pour un examen médical (y compris un interrogatoire des antécédents familiaux). Votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte.

Prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé l'un des états pathologiques cités ci-dessous. Si tel est le cas, des examens de santé plus réguliers peuvent être nécessaires.

Informez également votre médecin si vous êtes concernée par l'un des facteurs de risque de survenue d'une thrombose (voir rubrique «Thrombose»). Consultez votre médecin en cas de survenue pour la première fois de l'un des états pathologiques cités ci-dessous ou si une aggravation de votre état survient pendant l'utilisation de GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

· Si vous fumez;

· Si vous avez un diabète;

· si vous avez ou avez eu, ou si l'un de vos proches a ou a eu, des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), cette anomalie peut augmenter le risque de pancréatite;

· Si vous êtes en surpoids;

· Si vous avez un taux sanguin de prolactine (hormone) élevé avec ou sans sécrétion lactée (galactorrhée);

· Si vous avez ou avez déjà eu une tumeur bénigne du sein ou de l'utérus (voir «Tumeurs»);

· Si vous souffrez d'un certain type d'ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou si vous développez une hépatite (inflammation du foie);

· Si vous avez des démangeaisons inexpliquées, particulièrement si elles sont survenues lors d'une grossesse précédente, ou cholestase;

· Si vous avez des douleurs abdominales sévères ou des signes d'hémorragie intra-abdominale;

· Si une porphyrie survient ou réapparaît (voir Ne prenez jamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé)

· Si vous souffrez ou avez souffert de migraine, épilepsie (crises) ou dépression;

· Si vous avez ou avez eu:

o un problème d'audition appelé otosclérose,

o de l'asthme,

o des varices,

o des antécédents familiaux de maladie vasculaire,

o état dermatologique connu comme herpes gestationis,

o lupus érythémateux aigu disséminé (LEAD; maladie inflammatoire pouvant affecter diverses parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes),

o hypertension artérielle,

o dysfonctionnement des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque

o trouble de la motricité appelé chorée,

o trouble sanguin appelé syndrome hémolytique et urémique (trouble où les caillots de sang provoquent une insuffisance rénale).

· Si vous avez en permanence des plaques brunes sur la peau du visage, spécialement si cela est apparu pendant la grossesse (appelé chloasma); si cela survient, évitez l'exposition au soleil et aux rayons UV.

Contactez également votre médecin si vous pensez que vous pourriez être enceinte, par exemple, si deux menstruations à la suite n'apparaissent pas.

Des saignements irréguliers, par exemple, des taches de sang peuvent survenir pendant le premier mois d'utilisation. Merci de contacter votre médecin si cela persiste ou survient après un cycle précédemment régulier.

Souvenez-vous que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas des infections à VIH et autres maladies sexuellement transmissibles.

Les vomissements ou la diarrhée peuvent empêcher GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé de fonctionner correctement (voir Comment prendre Gestodène-Ethinylestradiol).

· Thrombose (Caillots de sang)
La prise de pilules contraceptives peut augmenter le risque de développement des caillots de sang (thrombose) pouvant bloquer une veine (par exemple, dans les jambes) ou une artère (par exemple, du cœur [crise cardiaque] ou du cerveau [attaque]). Le risque est le plus élevé lors de la première année de prise de pilule contraceptive.
Le risque de développer une thrombose veineuse ou artérielle augmente:

· Si vous êtes en surpoids

· Si vous ou l'un de vos proches avez eu un caillot de sang dans les jambes, le poumon, ou autre organe à un jeune âge

· Si vous devez subir une opération (chirurgie), toute période prolongée d'immobilisation, ou si vous avez eu un grave accident. Il est important de dire à votre médecin à l'avance que vous utilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé car le traitement peut devoir être interrompu. Votre médecin vous dira le moment auquel vous pouvez recommencer à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA. Cette période est généralement d'environ deux semaines après total rétablissement.

· Si vous avez récemment eu un bébé,

· Si vous avez un âge avancé,

· Si vous fumez. Il est vivement conseillé d'arrêter de fumer lorsque vous prenez Gestodène-Ethinylestradiol, spécialement si vous avez plus de 35 ans,

· En cas d'augmentation de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

· Si vous avez de l'hypertension,

· Si vous avez un problème cardiaque (troubles du rythme cardiaque ou valvulopathie),

· Si certains facteurs biochimiques existent (résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, en protéine C ou en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides [anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant]),

D'autres états pathologiques, associés aux troubles circulatoires sont:

Le diabète, lupus systémique érythémateux, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcérative) et anémie drépanocytaire.

On ne sait pas si les varices et la phlébite superficielle jouent un rôle dans le développement des caillots de sang et le blocage veineux.

Cessez de prendre GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contactez votre médecin immédiatement si vous remarquer des signes éventuels de thrombose, tels que:

· Douleur sévère dans une jambe.

· Œdème.

· Douleur sévère dans la poitrine, pouvant irradier dans le bras.

· Essoufflement soudain.

· Apparition soudaine de toux.

· Céphalée sévère.

· Troubles de la vue.

· Difficulté à parler clairement.

· Etourdissements.

· Perte de connaissance avec ou sans attaque.

· Faiblesse ou engourdissements affectant un côté du corps.

· Difficulté à marcher ou à tenir des objets.

· Douleur intense de l'estomac.

Tumeurs

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant une pilule combinée (œstroprogestative), mais on ne sait pas si cela est provoqué par le traitement. Il se peut que plus de cancers du sein soient détectés chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont examinées par leur médecin plus souvent. Si les femmes cessent de prendre des pilules combinées le risque baisse. Après 10 ans, le risque est le même que pour les femmes n'ayant jamais pris de pilule.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les interactions entre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et d'autres médicaments peuvent conduire à l'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé d'être efficace et il existe un risque pour que vous tombiez enceinte.

Les médicaments suivants peuvent affecter GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

· certains traitements anti-VIH et contre d'autres infections virales (ritonavir, nelfinavir)

· bosentan (médicaments antihypertenseur)

· médicaments antiépileptiques, tels que phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate

· griséofulvine (médicament pour traiter les infections fongiques)

· rifampicine, rifabutine (médicaments pour traiter la tuberculose)

· modafinil (principe actif réduisant la somnolence)

Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ou spermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de 28 jours après arrêt.

Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptive peut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autre méthode de contraception. Demandez des conseils à votre médecin ou pharmacien.

· certains antibiotiques (par exemple, ampicilline, tétracyclines)
Si vous prenez de l'ampicilline ou de la tétracyclines à long terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception.

· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises à la même heure que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous prenez déjà une préparation à base de millepertuis, demandez des conseils à votre médecin.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé peut affecter les médicaments suivants:

· cyclosporine (immunosuppresseur)

· lamotrigine (pour traiter l'épilepsie)

Examens de laboratoire

Avant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santé que vous êtes sous GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé car cela peut affecter les résultats de certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et boissons n'affectent pas l'absorption des hormones de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes, ou qui suspectent une grossesse. Si vous pensez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez arrêter le traitement et voir votre médecin aussitôt que possible.

Allaitement

Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines lorsque vous prenez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharos e. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement à la même heure sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

La protection contraceptive est immédiate et également pendant les 7 jours sans comprimé, du moment que vous avez pris la pilule correctement et commencé la plaquette suivante au bon moment.

Sur la plaquette-calendrier, chaque comprimé est marqué avec le jour de la semaine auquel il doit être pris.

Lorsque aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé le mois précédent, prenez votre premier comprimé le premier jour des règles.

Les règles (métrorragie de privation) doivent apparaître pendant les 7 jours sans comprimé. Le 8ème jour après le dernier comprimé de GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire, après la semaine de 7 jours sans comprimé), commencez la plaquette suivante, même si les saignements n'ont pas cessé. Cela signifie que vous commencerez toujours les nouvelles plaquettes le même jour de la semaine, et également que la métrorragie de privation apparaîtra en général le même jour de chaque mois.

Lorsque vous passez d'un autre contraceptif oral combiné à GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé prenez votre premier comprimé soit le jour après avoir pris le dernier comprimé actif de votre contraceptif précédent, soit après avoir arrêté pendant 7 jours si la plaquette précédente contenait 21 comprimés, et pendant 6 jours si elle en contenait 22, et sans intervalle si elle en contenait 28.

Si aucune métrorragie de privation n'apparaît pendant les 6 ou 7 jours après avoir arrêté la pilule précédente, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Lorsque vous passez d'une contraception à progestatif seulement (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Passer d'une pilule progestative à GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour après avoir arrêté la méthode précédente. Cela peut être fait à tout moment pendant le cycle.

Passer d'un implant à GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour de son retrait, et passer d'une injection de contraceptif à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour où l'injection suivante était programmée.

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode supplémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après avortement au premier trimestre

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé; aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Suivez les conseils de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plusieurs comprimés en une seule prise, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Demandez des conseils à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, il existe un risque de grossesse. Merci de suivre les instructions ci-dessous:

Si la femme s'aperçoit qu'elle a oublié un comprimé dans un délai de 12 heures après l'heure habituelle de prise, elle doit immédiatement prendre le comprimé oublié et continuer normalement le traitement, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Cela peut signifier que deux pilules peuvent être prises en un jour. La protection contraceptive n'est pas réduite.

Si la femme s'aperçoit qu'elle a oublié un comprimé dans un délai de plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise, la contraception n'est plus garantie. La femme doit immédiatement prendre le dernier comprimé oublié et continuer le traitement par contraceptif oral jusqu'à ce que la plaquette entière ait été prise, à la même heure en utilisant une méthode mécanique de contraception (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante, y compris pendant les règles. S'il s'écoule moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la femme doit commencer la plaquette suivante sans observer l'intervalle sans comprimé. Il n'y aura pas de règles jusqu'à ce que la seconde plaquette soit terminée.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère:

Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINY LESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL, votre cycle peut devenir irrégulier, les saignements peuvent être peu abondants ou absents, spécialement si vos règles étaient irrégulières avant la prise d'hormones. Cela s'estompe généralement spontanément. Si cela persiste, il est nécessaire de consulter votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre nouveau traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés par les patientes (> 10 %) sont les céphalées (y compris migraine), et les saignements/spotting (tache de sang).

Effets secondaires fréquents (plus d'une femme sur 100, mais moins de 10 femmes sur 100): Infection vaginale (vaginite, y compris candidose vaginale); modification du poids corporel, de l'humeur (y compris dépression), modification du désir sexuel (libido), sécrétions vaginales et saignements, ectropion cervical (déplacement de la muqueuse cervicale); nervosité, étourdissements, troubles de la vue, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, poitrine tendue et douloureuse, règles douloureuses, pertes vaginales, rétention aqueuse, accumulation de liquide dans le tissu corporel.

Effets secondaires peu fréquents (plus d'une femme sur 1 000, mais moins d'une femme sur 100): Modification de l'appétit, crampes abdominales, ballonnements, éruption cutanée, plaques brunes sur le visage et le corps (chloasma) avec risque de persistance, hirsutisme, chute des cheveux, augmentation de la tension artérielle, modifications des graisses du sang.

Effets secondaires rares (plus d'une femme sur 10 000 femmes, mais moins d'une femme sur 1 000): Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, œdème angioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires; intolérance au glucose, faible tolérance aux lentilles de contact, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère cholestatique), érythème noueux (maladie de peau inflammatoire).

Effets secondaires très rares (moins d'une femme sur 10 000, inconnu):

Exacerbation du lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire pouvant affecter nombre de parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes), exacerbation de la porphyrie (trouble du métabolisme affectant la synthèse du pigment sanguin), diminution des taux sanguins de folates, exacerbation de la chorée (dyskinésies), inflammation du nerf optique, caillots de sang dans les yeux (thrombose vasculaire rétinienne), inflammation du pancréas, tumeurs hépatiques (adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire), calculs biliaires, cholestase (trouble de la bile), érythèmepolymorphe, syndrome hémolytique et urémique (trouble sanguin où des caillots de sang provoquent une insuffisance rénale).

Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté (voir Précautions spéciales avec GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé). Si ces effets se manifestent pendant la prise de GESTODENE -ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, cessez la prise de comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont: le gestodène et l'éthinylestradiol.

Les autres composants sont:

Les autres composants sont: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.

Chaque boîte contient une (trois ou six) plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.