ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Ceftobiprole
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?
3. Comment utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?
6. Informations supplémentaires.
Mabelio est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftobiprole médocaril sodique. Il appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés «céphalosporines».
Mabelio est utilisé pour le traitement des infections des poumons appelées « pneumonies » chez ladulte.
Mabelio agit en tuant certaines bactéries qui peuvent provoquer des infections pulmonaires graves.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au ceftobiprole médocaril sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique à une autre céphalosporine ou aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines,
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à dautres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes.
Nutilisez pas Mabelio si lune des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant dutiliser Mabelio.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant dutiliser Mabelio :
· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à diminuer la dose de votre médicament),
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à dautres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes,
· si vous avez déjà eu des crises dépilepsie ou des convulsions,
· si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après votre traitement avec ce médicament (il est possible que vous ayez une inflammation de lintestin appelée « colite »). Ne prenez pas de médicament pour traiter votre diarrhée sans en parler avec votre médecin au préalable ;
· si votre infection des poumons se développe plus de 48 heures après le début dune ventilation artificielle, Mabelio ne vous convient pas (votre médecin vous prescrira un antibiotique qui vous sera adapté) ;
· si vous avez besoin (ou devriez avoir besoin) de façon concomitante de solutions contenant du calcium, à lexception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, administrées par voie intraveineuse par une même voie dabord, en raison des risques de précipitation.
Si votre médecin pense que vous avez besoin de plus de liquides, il est possible quil vous demande de boire plus ou quil décide de vous administrer des liquides en goutte-à-goutte dans une veine pendant votre traitement par Mabelio.
Si vous commencez à recevoir Mabelio et que vous nécessitez par la suite une assistance respiratoire avec une ventilation mécanique, votre médecin évaluera si Mabelio vous convient toujours.
Analyses de laboratoire
Il est possible que vous présentiez des analyses de laboratoire anormales (appelées test de Coombs) qui recherchent certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Mabelio peut également interagir avec des tests pour mesurer la créatinine sérique (réaction de Jaffé) ou certains tests pour mesurer la quantité de glucose dans les urines. Ces tests peuvent donner de faux résultats.
Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous (ou si vous nêtes pas sûr[e]), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant dutiliser Mabelio.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents, car les données les concernant sont insuffisantes.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant dutiliser ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mabelio peut provoquer des effets secondaires tels que des étourdissements. Ceci peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Mabelio vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de 500 mg de ceftobiprole toutes les huit heures, administrée en goutte à goutte dans une veine pendant deux heures.
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose de Mabelio devra être diminuée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Mabelio que vous nauriez dû :
Si vous pensez avoir reçu trop de Mabelio, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser Mabelio:
Si vous pensez quune dose a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez dutiliser Mabelio:
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Si vous ressentez lun de ces symptômes, parlez-en à votre médecin car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence :
· Gonflement soudain de vos lèvres, votre bouche, votre gorge ou votre langue ; éruption sévère et difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes peuvent être les signes dune réaction allergique sévère (anaphylaxie) et sont susceptibles de mettre votre vie en danger.
· Diarrhée qui devient sévère ou persistante, ou selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement par Mabelio. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament qui ralentit ou bloque le transit intestinal.
Fréquent : peut toucher jusquà 1 personne sur 10
· Envie de vomir (nausées)
· Mal de tête, somnolence
· Etourdissements
· Eruption, démangeaisons ou urticaire
· Diarrhée, qui est à signaler immédiatement à votre médecin
· Vomissements
· Mal à lestomac (douleur abdominale), indigestion ou brûlures destomac (dyspepsie)
· Altération du goût (dysgueusie)
· Infections fongiques touchant différentes parties de votre corps
· Rougeurs, douleur ou gonflement au site dinjection
· Faibles taux de sodium dans votre sang
· Élévation du taux dans le sang de certaines enzymes produites par votre foie
· Hypersensibilité, y compris rougissement de la peau
Peu fréquent : peut toucher jusquà 1 personne sur 100
· Baisse ou élévation temporaire de certains types de cellules du sang
· Analyses de sang montrant de faibles taux de potassium
· Envie de dormir et troubles du sommeil, pouvant être accompagnés danxiété, de crises de panique et de cauchemars
· Essoufflement ou difficultés à respirer, asthme
· Crampes musculaires
· Problèmes rénaux
· Gonflement, en particulier des chevilles et des jambes
· Analyses de sang montrant une élévation temporaire des triglycérides, de la glycémie ou de la créatinine
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Une baisse plus sévère dun certain type de globules blancs (agranulocytose)
· Convulsions ou crises dépilepsie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans lemballage extérieur à labri de la lumière.
Pour la conservation des solutions de Mabelio pour perfusion reconstituées et diluées, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels médicaux ou de santé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
La substance active est le ceftobiprole. chaque flacon contient 500 mg de ceftobiprole (équivalant à 666.6 mg de ceftobiprole médocaril sodique). Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg de ceftobiprole équivalant à 66,7 mg de ceftobiprole médocaril sodique.
Les autres composants sont : acide citrique monohydrate (E330) et hydroxyde de sodium (E524) ; voir aussi rubrique 2.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Mabelio est une poudre lyophilisée blanche, jaunâtre à légèrement brune à diluer pour perfusion qui se présente dans un flacon de 20 ml. Il se présente dans des boîtes contenant 10 flacons.
BASILEA MEDICAL LTD.
(C/O COX COSTELLO & HORNE LIMITED)
LANGWOOD HOUSE
63-81 HIGH STREET
RICKMANSWORTH
HERTFORDSHIRE WD3 1EQ
ROYAUME-UNI
PATHEON UK LTD
KINGFISHER DRIVE, COVINGHAM
SWINDON, WILTSHIRE, SN3 5BZ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Préparation des solutions pour perfusion de Mabelio
Mabelio doit être reconstitué puis dilué avant la perfusion.
Étape 1. Reconstitution
Ajouter 10 ml deau stérile pour préparations injectables ou une solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables dans le flacon et agiter vigoureusement le flacon jusquà dissolution complète, ce qui peut parfois prendre jusquà 10 minutes. Le volume du concentré résultant est denviron 10,6 ml. Laisser la mousse se dissiper et inspecter visuellement la solution reconstituée pour vous assurer que le produit est en solution et de labsence de particules. Le concentré reconstitué contient 50 mg/ml de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg/ml de ceftobiprole médocaril sodique) et doit être dilué avant ladministration. Il est recommandé de diluer la solution reconstituée immédiatement. Cependant, si cela nest pas possible, la solution reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant un maximum dune heure ou au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.
Étape 2. Dilution
Préparation dune dose de Mabelio 500 mg de solution pour perfusion
Prélever 10 ml de la solution reconstituée dans le flacon et linjecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparations injectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter dagiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Lintégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 500 mg de Mabelio.
Préparation dune dose de Mabelio 250 mg de solution pour perfusion pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère
Prélever 5 ml de la solution reconstituée dans le flacon et linjecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 125 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparations injectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter dagiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Lintégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 250 mg de Mabelio.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et jaunâtre. La solution pour perfusion doit faire lobjet dune inspection visuelle en vue de déceler déventuelles particules avant ladministration, et déliminer la solution sil y a présence de particules.
Voir la rubrique 3 pour plus dinformations.
Conservation des solutions pour perfusion reconstituées et diluées de Mabelio
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C et jusquà 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Les données de stabilité physico-chimique justifient les durées totales de reconstitution et de perfusion mentionnées dans le tableau ci-dessous :
Durée totale de la reconstitution et de la perfusion (incluant une période de perfusion de 2 heures, voir rubrique 4.2)
Diluant de la solution pour perfusion |
Solutions pour perfusion conservées à 25 °C |
Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C (réfrigérateur) A labri de la lumière |
|
|
A labri de la lumière |
PAS à labri de la lumière |
|
Solutions de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables |
24 heures |
8 heures |
96 heures |
Solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables |
12 heures |
8 heures |
96 heures |
Solution de Ringer lactate pour préparations injectables |
24 heures |
8 heures |
Ne pas réfrigérer |
Dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution nexclue le risque de contamination microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
Les solutions reconstituées et pour perfusion ne doivent pas être congelées ou exposées à la lumière directe du soleil.
Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doit être équilibrée à température ambiante avant dêtre administrée. Il nest pas nécessaire de maintenir la solution pour perfusion à labri de la lumière pendant ladministration.
Voir aussi la rubrique 5 pour plus dinformations.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.