Notice patient

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir rubrique 4).

1. Qu'est-ce que DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient deux substances actives: le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique».

· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta-bloquants ».

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'action différents.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à lun des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6),

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous nêtes pas sûr de pouvoir utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Informez votre médecin or pharmacien ou infirmier avant dutiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :

· maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'un taux bas de sucre dans le sang,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

· faiblesse musculaire, en particulier en cas de myasthénie grave diagnostiquée.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Pendant le traitement avec prenez DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, contacter votre médecin immédiatement en cas :

· dirritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il, ou gonflement des paupières.

· si vous pensez que DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est à lorigine dune réaction allergique ou dhypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement.

· dune dinfection oculaire, ou dune blessure oculaire, ou dune intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est instillé dans lil, il peut avoir un effet sur lensemble de lorganisme.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution na pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

L'expérience avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur chez le nourrisson et l'enfant est limitée.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution nest pas recommandée pour les enfants de 0 à 18 ans.

Dans des études avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur, les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Informez votre médecin de tous problèmes rénaux que vous avez ou avez eu par le passé.

L'activité de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez l'intention de prendre dautres médicaments.

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous prenez un autre inhibiteur de lanhydrase carbonique tel que lacétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

Vous ne devez pas utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Lutilisation de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut avoir des résultats positifs aux contrôles de dopage.

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

· La dose habituelle est d'une goutte dans lil (les yeux) atteint(s), matin et soir.

· En cas dutilisation concomitante de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution et dun autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées dau moins 10 minutes.

· Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin.

· Ne touchez pas lil, les paupières ou les surfaces avoisinantes avec lembout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection de lil qui pourrait entraîner des lésions de lil, et même une perte de vision. Afin déviter toute contamination du flacon, maintenir lembout du flacon éloigné de tout contact.

Il est important de suivre les instructions suivantes quand vous utilisez ce produit :

$H:\REG\1-FILE\JOZ\CORE\e-CTD EU\ValRep + Words\0003_D106\0003_DOCS INTERNES\4- Module 1\3- Updated Product Information DUOKOPT\2- Image pour PIL compliant GED\1.png$	Avant la première utilisation, veuillez vérifier que le bouchon inviolable est intact. Dévissez ensuite fermement le bouchon dinviolabilité pour ouvrir le flacon.
$H:\REG\1-FILE\JOZ\CORE\e-CTD EU\ValRep + Words\0003_D106\0003_DOCS INTERNES\4- Module 1\3- Updated Product Information DUOKOPT\2- Image pour PIL compliant GED\2.png$	1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du flacon et les doigts.
Pressez vers le bas plusieurs fois avec le flacon à l'envers, pour activer le mécanisme de pompage jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer seulement pour la toute première utilisation et ne sera pas nécessaire pour les administrations suivantes.
$H:\REG\1-FILE\JOZ\CORE\e-CTD EU\ValRep + Words\0003_D106\0003_DOCS INTERNES\4- Module 1\3- Updated Product Information DUOKOPT\2- Image pour PIL compliant GED\3.png$	2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et lindex sur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette située à la base du flacon. Tenir le flacon à lenvers.
$H:\REG\1-FILE\JOZ\CORE\e-CTD EU\ValRep + Words\0003_D106\0003_DOCS INTERNES\4- Module 1\3- Updated Product Information DUOKOPT\2- Image pour PIL compliant GED\4.png$	3. Pour lutiliser, incliner votre tête légèrement vers larrière et maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de lil. Avec lindex de lautre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter tout contact entre lembout du flacon et vos doigts ou vos yeux. Afin dinstiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de lil ou les yeux atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur lembout. Dans ce cas, répétez létape 3.
$H:\REG\1-FILE\JOZ\CORE\e-CTD EU\ValRep + Words\0003_D106\0003_DOCS INTERNES\4- Module 1\3- Updated Product Information DUOKOPT\2- Image pour PIL compliant GED\5.png$	4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne (proche de votre nez) de lil pendant 2 minutes. Ceci aide à empêcher le collyre de passer dans le reste de votre organisme.
	5. Fermez lextrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après lutilisation.

Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Il est important dutiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution tel que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Si vous avez un de ces effets indésirables, arrêter DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contacter votre médecin immédiatement.

Rougeur de/et autour de lil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de lil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de lil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Etourdissement, dépression, inflammation de liris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à linterruption dun traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée) indigestion et calculs rénaux.

Lupus erythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à larrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'il reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), dème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, constriction des voies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'il, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'il est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.

Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé 2 mois après la première ouverture.

Dorzolamide ............................................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide ............................. ............................................................. 22,25 mg

Timolol ...................................................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol ............................................................................................................ 6,83 mg

Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est une solution claire, incolore à légèrement jaune.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est disponible dans les présentations suivantes.

· Flacon de 5 ml (au moins 125 gouttes sans conservateur - pour 1 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité

· Flacon de 10 ml (au moins 250 gouttes sans conservateur - pour 2 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité

· 1 boîte de trois flacons de 5 ml (pour 3 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité

· 3 boîtes, fardelées avec un film, dun flacon de 5 ml, (pour 3 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité

· 1 boîte de deux flacons de 10 ml, (pour 4 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité

· 2 boîtes, fardelées avec un film, dun flacon de 10 ml, (pour 4 mois de traitement) équipé d'une pompe airless munie d'un système daide à lutilisation et dun bouchon dinviolabilité