ANSM - Mis à jour le : 29/01/2015
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal
Clotrimazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
· La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
Que contient cette notice :
1. QUEST-CE QUE MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?
3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
7. CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE
1. QUEST-CE QUE MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(G : Système genito-urinaire et hormones sexuelles)
En cas datteinte vulvaire associé, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à ladulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des constituants contenus dans MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde
NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN
Si vous présentez lun des symptômes suivants avant ou au cours de lutilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal, veuillez demander conseil à votre médecin:
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions demploi
En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida.
Les douches vaginales doivent être évitées.
Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.
Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin déviter quil ne vous recontamine.
Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même si il sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Le clotrimazole est susceptible dinteragir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Mycohydralin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Lutilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse et par mesure de précaution, lutilisation de lapplicateur est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient darrêter lallaitement pendant la durée du traitement
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie vaginale, NE PAS AVALER
Administration unique dun comprimé le soir à placer au fond du vagin.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimé vaginal peut être administré.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, consultez votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.
Mode dadministration
· Utilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
· Utilisation avec applicateur :
Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1- Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur. |
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2- Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3- Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement lapplicateur.
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4- Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée. Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal que vous nauriez dû :
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal est susceptible dentrainer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
· Irritations vaginale, sensation de brulure, gonflement,
· Baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
· Sensation détouffement,
· Saignement vaginal, douleur locale, sensation dinconfort,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de condition particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Clotrimazole...................................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé vaginal
Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé véginal et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de1 comprimé avec applicateur.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
KAISER-WILHELM ALLEE
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.