ANSM - Mis à jour le : 05/02/2015
GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose-(18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.
· Si vous présentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTEP est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après linjection d'une petite quantité de GLUCOTEP, les images médicales obtenues à laide dune caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à lun des autres composants contenus dans GLUCOTEP (listés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Informer le médecin qui réalise lexamen dans les cas suivants :
· Si vous êtes diabétique et que votre diabète nest pas équilibré.
· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
· Si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Avant ladministration de GLUCOTEP vous devez :
· boire de l'eau abondamment avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent lexamen,
· éviter toute activité physique importante,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber linterprétation des images obtenues par votre médecin :
· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine ),
· glucose,
· insuline,
· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
GLUCOTEP ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devrez boire beaucoup deau et éviter de boire des boissons sucrées.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendre linterprétation des images plus difficile par votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de GLUCOTEP s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire nenvisagera cet examen que sil considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter lallaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent linjection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise lexamen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de ce produit.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que GLUCOTEP puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
GLUCOTEP contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
GLUCOTEP sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à lutiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité de GLUCOTEP à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l'enfant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Administration de GLUCOTEP et déroulement de lexamen
GLUCOTEP est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant lexamen.
Une fois linjection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.
Durée de lexamen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
GLUCOTEP est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après ladministration de GLUCOTEP vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection,
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable que vous nauriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUCOTEP contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera lexamen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter lélimination de GLUCOTEP de votre organisme (en effet lélimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de GLUCOTEP, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera lexamen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur létiquette.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable?
La substance active est :
Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose aux date et heure de calibration.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Lactivité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure de calibration.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
FRANCE
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
FRANCE
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BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
FRANCE
Ou
EURO-PET GMBH
IM UNIVERSISTATKLINIKUM FREIBURG
HUGSTETTER STR. 55
79106 FREIBURG
ALLEMAGNE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC ESPACE TOURS SYNERGIE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37000 TOURS
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
RUE TOBIAS STIMMER
PARC DE LINNOVATION
67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC DE LA CROIX DE FER
7 ALLEE DU NAUTILUS
80440 GLIZY
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC DU BOIS SAINT PIERRE
38280 JANNEYRIAS
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
CAMPUS JULES HOROWITZ
BOULEVARD HENRI BECQUEREL
14074 CAEN
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
3 PLACE PIERRE POTIER
ONCOPOLE DE TOULOUSE
31100 TOULOUSE-LANGLADE
FRANCE
Ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Le RCP complet de GLUCOTEP est inclus sous forme dun document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Sans objet.