Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule:

Vous devez informer immédiatement votre médecin:

· si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.

· si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.

· MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule:

· Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés
chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin?

· Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant)? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu'il convient de faire dans votre situation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule si vous allaitez. Vous ne devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule durant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule, et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, incluant des problèmes de développement des oreilles, que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule peut provoquer chez le ftus. Informez immédiatement votre médecin, si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule est la suivante:

Transplantation rénale

Adultes:

La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans):

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes:

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes:

La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode et voie d'administration

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées. Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.

Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule:

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule:

L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang: sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.

MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule, vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l'estomac et l'intestin, les poumons et le système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu'anaphylaxie, angidème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et dème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure:

Troubles de la peau: acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires: problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.

Troubles du système digestif: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l'estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Troubles du système nerveux: convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l'humeur.

Troubles du métabolisme et du système sanguin: perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires: pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule?

La substance active est:

Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: carmin indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

L'encre noire contient: vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule composée d'un corps caramel opaque avec « 250 » imprimé en noir et d'une coiffe bleu ciel opaque avec « M » imprimé en noir.

MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule est disponible en boîte de 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE